Étude MIR-P : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité de la mirtazapine et de l’escitalopram dans le traitement des épisodes dépressifs caractérisés, chez des patients ayant un cancer solide avancé avec une poly-symptomatologie.  

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancers solides avancés associés à un épisode dépressif caractérisé et un autre symptôme insuffisamment contrôlé parmi : la douleur, les nausées, les vomissements, le manque d’appétit, l’essoufflement, les troubles du sommeil et l’anxiété.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Ministère de la santé Direction générale de l'offre de soins (DGOS)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 08/04/2021
Ouverture effective le : 08/03/2021
Fin d'inclusion prévue le : 08/05/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 418
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -

Résumé

<p class="ql-align-justify">Les tumeurs ou cancers solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. <p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la mirtazapine et de l’escitalopram, 2 antidépresseurs avec un mode d’action différent, dans l’amélioration de la qualité de vie chez les patients ayant un cancer solide avancé associé à un épisode dépressif et un autre symptôme qui n’est pas suffisamment contrôlé (parmi la douleur, les nausées, les vomissements, le manque d’appétit, essoufflement, les troubles du sommeil et l’anxiété).<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients du 1er groupe recevront de la mirtazapine pendant 56 jours.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients du 2ème groupe recevront de l’escitalopram pendant 56 jours.<p class="ql-align-justify">&nbsp;Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 mois. Un suivi téléphonique sera réalisé à J7 et J14 et consistera en une évaluation de la tolérance par une échelle. Une visite de suivi à J28 et une visite de fin d’étude à J56 auront lieu. La posologie pourra être réévaluée lors de ces visites.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4531
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002994-90
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04763135

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Guillaume ECONOMOS

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 28 20

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Guillaume ECONOMOS

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 28 20

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Efficacité et sécurité d’usage de la mirtazapine comparée à l’escitalopram par voie orale dans la poly-symptomatologie associée au cancer.

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify"> Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont randomisés en 2 bras&nbsp;:<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras A (intervention)&nbsp;: les patients reçoivent de la mirtazapine PO pendant 56 jours.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras B (contrôle)&nbsp;: les patients reçoivent de l’escitalopram PO pendant 56 jours.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 2 mois. Un suivi téléphonique est réalisé à J7 et J14 avec une évaluation de la tolérance par l’échelle&nbsp;«&nbsp;Antidepressant Side-Effect Checklist&nbsp;». Une visite de suivi à J28 et une visite de fin d’étude à J56 ont lieu. La posologie peut être réévaluée lors de ces visites.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité, à 56 jours de traitement, de la mirtazapine comparativement à l’escitalopram dans l’amélioration de la qualité de vie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer, l’efficacité de la mirtazapine comparativement à l’escitalopram sur : 1. Le vécu du patient, rapporté par le patient et/ou sa famille, lié au poids des symptômes associés au cancer, à la poly médication et à la prise d’un traitement antidépresseur à J56. 2. L’amélioration individuelle des symptômes suivants : l’humeur dépressive, la douleur, les nausées, les vomissements, le manque d’appétit, l’essoufflement, les troubles du sommeil, la sensation de bien-être et l’anxiété à J28 et J56. 3. L’amélioration des différentes capacités fonctionnelles des patients à J28 et J56. 4. L’amélioration du contrôle de la perte de poids des patients à J28 et J56. 5. Le recours aux traitements symptomatiques associés à J28 et J56.
  • Evaluer la sécurité d’usage de la mirtazapine comparativement à l’escitalopram dès 7 jours de traitement et jusqu’à 8 semaines de traitement.
  • Evaluer l’observance des traitements à l’étude sur les 56 jours de traitement.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer solide avancé.
  • Diagnostiqué comme atteint d’un syndrome dépressif par un score supérieur ou égal à 11 sur l’Hospital Anxiety and Depression Scale-D, nécessitant l’introduction d’un traitement antidépresseur pour le traitement de son syndrome dépressif (diagnostic clinique d’épisode dépressif caractérisé).
  • Présentant un symptôme insuffisamment contrôlé (évalué comme d’intensité ≥3 sur les sous-échelles de l’Edmonton Symtpom Assessment Scale) parmi les symptômes suivants : la douleur, les nausées, les vomissements, le manque d’appétit, l’essoufflement, les troubles du sommeil et l’anxiété.
  • Ayant ou non un traitement spécifique du cancer en cours.
  • Espérance de vie >3 mois.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 15 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Fonction ionique : natrémie, kaliémie et magnésémie normales.
  • Patient joignable par téléphone à J7 et J14.
  • Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Aplasie médullaire.
  • Epilepsie non-contrôlée. En cas d’épilepsie simple, un avis neurologique sera requis pour envisager l’inclusion du patient.
  • Glaucome à angle fermé ou patient avec antécédent de glaucome.
  • Atteinte ou antécédent documenté de trouble bipolaire ou de trouble psychotique.
  • Insuffisance hépato-cellulaire.
  • Hypotension artérielle avec PAS < 90 mmHg mesurée selon les recommandations de l’European Society of Cardiology ou ayant une hypotension artérielle systolique.
  • Intervalle QT calculé à plus de 420 ms.
  • Trouble non contrôlé du rythme ou de la conduction cardiaque.
  • Patient en cours de traitement par un antidépresseur ou traité par un antidépresseur durant les 4 semaines précédant l’inclusion dans l’étude.
  • Traitement antérieur par escitalopram ou mirtazapine pour un syndrome dépressif et de manière inefficace.
  • Traitement en cours ou envisagé par : des inhibiteurs de la mono-amine oxydase (Selegiline, Moclobemide, Isocarboxazide, Nialamide, Phenelzine, Tranylcypromine, Iproniazide, Iproclozide, Toloxatone, Linézolide, Safinamide, Rasagiline) ; des anti-arythmiques suivants (flécaïne, le propafenone) et des anti-arythmiques de classe IA et III (amiodarone, disopyramide, hydroquinidine, quinidine, procainamide, sparteine, ajmaline, prajmaline, lorajmine, bretylium tosilate, bunaftine, dofetilide, ibutilide, tedisamil, dronedarone) ; des Antipsychotiques (dérivés de phénotiazine, pimozide, halopéridol) ; des agents antimicrobiens suivants (linézolide, sparfloxacine, moxifloxacine), macrolides (érythromycine IV, josamycine, clarythromycine, télithromycine), pentamidine, traitements anti-paludiques en particulier l’halofantrine, antiprotéases du VIH (ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir), et antifungiques azolés (ketoconazole, itraconazole, miconazole, fluconazole, voriconazole) ; des anti-histaminique (mizolastine et cimétidine) ; la ticlopidine ; le tamoxifène ; le métoprolol ; méthadone ; kétamine ; les triptans ; la dapoxetine ; millepertuis ; tout médicament antidépresseur ; tout autre traitement connus pour induire un allongement de l’intervalle QT.
  • Intolérance héréditaire au galactose ou d’une malabsorption du glucose-galactose.
  • Hypersensibilité antérieure à la mirtazapine ou à l’escitalopram.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole, incapacité à remplir les questionnaires de l’étude.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La variation du score Global Health Status du questionnaire de qualité de vie spécifique du cancer QLQ-C30 entre l’inclusion (J0) et J56.

Carte des établissements