Etude MIRAS : étude visant à analyser l’environnement tumoral chez des patients ayant des sous-types rares de sarcome des tissus mous.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Sarcomes rares des tissus mous.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Institut National du Cancer (INCa)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 500
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Résumé

Le sarcome des tissus mous est une tumeur cancéreuse qui prend naissance dans les tissus mous du corps tels que la graisse, les muscles, les vaisseaux sanguins ou les nerfs. Il peut apparaître à n’importe quel endroit du corps et peut se propager à d’autres parties du corps (métastases). Le traitement dépend du type de sarcome, de l’endroit où il a pris naissance et de son stade. Il peut être traité par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée. L’objectif de cette étude est d’analyser la tumeur et son environnement chez des patients ayant des sarcomes rares des tissus mous. Les patients sont répartis en 2 groupes. Dans le premier groupe, un échantillon de tumeur archivé ayant permis le diagnostic sera utilisé pour réaliser des analyses et des prises de sang seront réalisées au début de l’étude, à la fin du traitement complet du sarcome localisé ou lors de la première évaluation tumorale et à la progression. Les patients seront suivis pendant 5 ans ou jusqu’à progression de la maladie. Dans le deuxième groupe, un échantillon de tumeur archivé ayant permis le diagnostic sera utilisé pour réaliser des analyses. Les données de suivi de la maladie seront collectées de façon rétrospective jusqu’à la date de début de l’étude. Des données cliniques et biologiques seront également collectées dans des bases de données et les dossiers médicaux.

Population cible

  • Type de cancer : exploratoire
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4509
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03967834

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : exploratoire
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3-4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Thibaud VALENTIN

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

05 31 15 51 51

http://www.iuct-oncopole.fr/

Contact public de l'essai

Thibaud VALENTIN

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

05 31 15 51 51

http://www.iuct-oncopole.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <p class="ql-align-justify">Caractérisation de l’environnement immunitaire des sarcomes rares des tissus mous.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude translationnelle et multicentrique comportant une partie prospective et une partie rétrospective.<p><br></p>Les patients sont répartis en 2 cohortes :<p><br></p>1- Cohorte prospective : un bloc tumoral archivé provenant d’un échantillon de tumeur ayant permis le diagnostic est utilisé pour réaliser des analyses et un échantillon de sang est recueilli à l’inclusion, à l’issue du traitement complet du sarcome localisé ou lors de la première évaluation tumorale et à la progression de la maladie. Les patients sont suivis pendant 5 ans ou jusqu’à progression de la maladie.<p><br></p>2- Cohorte rétrospective : un bloc tumoral archivé provenant d’un échantillon de tumeur ayant permis le diagnostic est utilisé pour réaliser des analyses. Les données de suivi de la maladie sont collectées de façon rétrospective jusqu’à la date d’inclusion.<p class="ql-align-justify">Des données cliniques et biologiques sont également collectées dans des bases de données et les dossiers médicaux.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la valeur pronostique de la signature CINSARC.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la corrélation entre la signature CINSARC et la survie globale.
  • Estimer le taux de patients présentant une signature CINSARC à haut risque.
  • Evaluer la corrélation entre la signature CINSARC et les paramètres histo-clinico-pathologiques.
  • Analyser l’environnement immunitaire.
  • Caractériser l’environnement immunitaire infiltrant et évaluer l’impact de cette infiltration cellulaire sur les résultats cliniques.
  • Quantifier l’expression des Antigènes Cancer Testis (CTA).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé par le réseau RRePS de l’un des sous-types rares de sarcome suivant : sarcome à cellules claires (CCS) ; sarcome épithélioide (ES) ; tumeur à cellules épithélioïdes périvasculaires (PEComa) ; tumeur desmoplastique à petites cellules rondes (DSRCT) ; tumeur fibreuse solitaire (mSFT) ; sarcome alvéolaire des parties molles (ASPS) ; hémangioendothéliome épithélioïde (EH) ; sarcome fibro-myxoide de bas-grade (LGFS) ; fibrosarcome épithélioide sclérosant (SEF). L’identification des patients pour la partie rétrospective sera réalisée à partir des bases de données cliniques du GSF/GETO.
  • Echantillon de tumeur ayant permis le diagnostic initial de la maladie disponible avant l’initiation du traitement/dans le centre (bloc tumoral archivé).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • 1- COHORTE PROSPECTIVE :
  • - Maladie localisée/localement avancée ou métastatique.
  • - Maladie évaluable (mesurable selon les critères RECIST 1.1) ou non.
  • - Être suivi dans le centre dans le cadre d’une prise en charge standard ou d’un essai clinique.
  • - Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • - Aucun traitement autre qu’une éventuelle chirurgie d’exérèse ne doit avoir été initié avant l’inclusion dans le cadre d’une maladie localisée.
  • - Nouvelle ligne de traitement systémique décidée avant l’inclusion dans le cas d’une maladie métastatique.
  • - Consentement éclairé signé.
  • 2- COHORTE RETROSPECTIVE :
  • - Être suivi dans le centre pour un sarcome (maladie localisée ou en récidive) quel que soit le stade de la prise en charge (traitement en cours ou phase de suivi).
  • - Accepter de fournir un échantillon de tumeur archivé ainsi que des données médicales.

Critères de non inclusion :

  • Diagnostic de tout autre sous-type histologique de sarcome des tissus mous.
  • Toute condition pouvant interférer avec les procédures prévues par le protocole (prélèvement sanguin).
  • Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
  • Patient privé de liberté ou sous régime de protection juridique (curatelle et tutelle, sauvegarde de justice).
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Signature CINSARC.

Carte des établissements