Etude MIRCAST : étude observationnelle comparant les complications péri-opératoires après colectomie droite mini-invasive assistée par robot et par laparoscopie avec anastomose intracorporelle versus anastomose extracorporelle chez des patients ayant une tumeur du côlon droit.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur du côlon droit.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/05/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 23/06/2020
Nombre d'inclusions prévues:
France: 200
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 22
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: -

Résumé

Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus courant du monde. Son développement dépend de la localisation de la tumeur, à droite ou à gauche, présentant des caractéristiques histologiques et moléculaires différentes. Le traitement de première intention est l’ablation chirurgicale. Pour le cancer colorectal droit la chirurgie s’appelle une colectomie droite (hémicolectomie), elle consiste en l'ablation du colon droit et une partie de l’intestin grêle. Une approche mini-invasive est couramment utilisée pour la colectomie droite. Les études ont démontré que cette procédure réduit les complications, la perte de sang, et le temps de séjour à l'hôpital par rapport à une approche ouverte. Il subsiste une controverse quant à savoir si l'assistance robotique est avantageuse pour cette technique et si une anastomose intracorporelle (ICA) ou extracorporelle (ECA) est la meilleure. L’objectif de l’étude est de comparer les complications péri-opératoires après colectomie droite mini-invasive assistée par robot et par laparoscopie avec anastomose intracorporelle versus anastomose extracorporelle chez des patients ayant une tumeur du côlon droit. Les données seront recueillies pour 4 groupes de patients, selon le type de chirurgie réalisée : Groupe 1 : Colectomie droite robotique avec anastomose intracorporelle. Groupe 2 : Colectomie droite robotique avec anastomose extracorporelle. Groupe 3 : Colectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle. Groupe 4 : Colectomie droite laparoscopique avec anastomose extracorporelle. Les données collectées comprendront des données démographiques, les caractéristiques du patient et de sa maladie et les antécédents préopératoires, des évaluations intra-opératoires, des évaluations postopératoires lors de la sortie et des évaluations de suivi. Les patients seront évalués conformément aux standards de prise en charge du site, à J30, à 3 mois, à 1 an et à 2 ans. Les données seront collectées lors d’une visite au centre de l’étude ou par contact téléphonique.

Population cible

  • Type de cancer : observationnelle
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4320
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03650517

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : observationnelle
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Philippe ROUANET

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 30 71

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Aurore MOUSSION

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 24 46

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de la colectomie droite mini-invasive avec anastomose (MIRCAST) : étude comparative observationnelle multicentrique de 4 cohortes : colectomie droite par chirurgie robotique mini-invasive assistée et chirurgie laparoscopique, avec anastomose intracorporelle versus anastomose extracorporelle.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude observationnelle, en cohortes parallèles et multicentrique. Les données sont recueillies pour 4 groupes : - Groupe 1 : Colectomie droite robotique avec anastomose intracorporelle. - Groupe 2 : Colectomie droite robotique avec anastomose extracorporelle. - Groupe 3 : Colectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle. - Groupe 4 : Colectomie droite laparoscopique avec anastomose extracorporelle. Les données collectées comprennent des données démographiques, les caractéristiques du patient et de sa maladie et les antécédents préopératoires, des évaluations intra-opératoires, des évaluations postopératoires lors de la sortie et des évaluations de suivi. Les patients sont évalués conformément aux standards de prise en charge du site, à J30, à 3 mois, à 1 an et à 2 ans. Les données sont collectées lors d’une visite au centre de l’étude ou par contact téléphonique.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer les complications péri-opératoires après une colectomie droite mini-invasive assistée par robot et par laparoscopie avec anastomose intracorporelle versus anastomose extracorporelle.

Objectifs secondaires :

  • Identifier les avantages potentiels des procédures robotiques assistées pour les résections du côlon droit.
  • Comparer la survie globale, la survie sans maladie, la récurrence locale et le taux de métastase.
  • Comparer le taux de conversions non planifiées pour une chirurgie ouverte.
  • Comparer le temps opératoire.
  • Evaluer l’excision mésocolique complète.
  • Comparer le nombre de ganglions lymphatiques prélevés.
  • Comparer la résection R0.
  • Comparer la durée du séjour.
  • Evaluer le développement d’hernie pariétale.
  • Comparer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tumeur du côlon droit avec indication d’une colectomie droite.
  • Espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Indice de Performance ≤ 2 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur cT4b.
  • Maladie ou comorbidité qui empêche la chirurgie.
  • Maladie métastatique.
  • Prise en charge dans un contexte d’urgence.
  • Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
  • Chirurgie du côlon accompagnée de procédures concomitantes majeures (par exemple, les résections du foie, d’autres résections intestinales).
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Infection du site chirurgical, Complications de Clavien-Dindo de grade III-IV à 30 jours postopératoire.

Carte des établissements