Etude MIRs 04 : étude de phase 3, évaluant l’effet du bloc nerveux interpectoral (Pecs de type 1 et 2) avec la ropivacaïne par rapport à un placebo (sérum physiologique) sur la douleur aiguë après chirurgie carcinologique du sein, chez des patients ayant un cancer du sein et ayant eu une chirurgie conservatrice.

Résumé

Le cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. C’est le cancer le plus fréquent chez la femme, il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. La chirurgie mammaire est le traitement standard du cancer du sein. La chirurgie mammaire conservatrice (ou tumorectomie) consiste à retirer la tumeur avec une marge de tissus sains qui l'entourent en conservant la plus grande partie du sein. Chaque année, sur plus de 50 000 nouveaux cas de cancer du sein diagnostiqués, 80% de ces femmes sont opérées. Le bloc interpectoral (pecs de type 1 et 2) est une nouvelle technique d’anesthésie loco-régionale peu invasive, qui permet d’injecter la solution anesthésique entre le grand et le petit pectoral. La ropivacaïne est une solution pour perfusion indiquée pour le traitement de la douleur aiguë. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’une injection de ropivacaïne pendant la chirurgie par rapport à un placebo, sur la douleur aiguë après chirurgie carcinologique du sein, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant eu une chirurgie conservatrice. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une injection d’une solution de ropivaicaine. Les patients du 2ème groupe recevront une injection de sérum physiologique. Le patients reçoivent ensuite une anesthésie générale par du propofol et du rémifentanil,

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 25 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4216
• EudraCT/ID-RCB : 2019-003288-23
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04327063

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai clinique randomisé, multicentrique en double aveugle, évaluant l’effet du bloc nerveux interpectoral (Pecs 1 et 2) avec la Ropivacaïne versus placebo sur la douleur aiguë après chirurgie carcinologique du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patientes reçoivent une injection de la moitié d’une solution de ropivacaïne à 7,5 mg/mL dans l’espace intercostal sous le grand pectoral. L’autre moitié de la solution est injectée sous le petit pectoral et le muscle serratus antérieur au niveau du 3ème espace intercostal. - Bras B : les patientes reçoivent du sérum physiologique (sans dépasser le volume maximal de 30mL) à la place de la ropivacainne. Un bloc est ensuite réalisé sous rémifentanil en anesthésie intra-veineuse (à objectif de concentration : cible cérébrale 2ng/mL). Les patients reçoivent ensuite une anesthésie générale avec du proprofol, du rémifentanil en cible 4 ng/mL et entretenue avec du sévoflurane ou du desflurane ou du rémifentanil. Les patients sont suivis pendant 30 jours.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’effet du Pecs 1 et 2 avec la ropivacaïne par rapport au placebo sur la douleur aiguë.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la douleur aiguë au repos et à la mobilisation jusqu’à 48 heures post-opératoires.
• Evaluer la satisfaction du patient sur la prise en charge de la douleur.
• Evaluer la consommation de rémifentanil en per-opératoire.
• Evaluer la consommation d’antalgiques durant 48 heures.
• Evaluer l’incidence des nausées et vomissement durant 48 heures.
• Evaluer des complications du Pecs durant 48 heures.
• Evaluer l’incidence des évènements indésirables graves durant 30 jours.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
• Adénocarcinome mammaire invasif non métastatique ou adénocarcinome in situ, traité par chirurgie conservatrice (tumorectomie) avec exérèse du ganglion sentinelle en chirurgie ambulatoire.
• Classe ASA 1, 2 ou 3.
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le cancer du sein, à l’exception des : épithélioma baso-cellulaire, carcinome cervical in situ, autre cancer traité sans récidive dans les 5 ans qui précèdent l’entrée dans l’étude.
• Curage axillaire prévu lors de la planification de la chirurgie.
• Toute chirurgie bilatérale le jour de l’administration du Pecs.
• Adénocarcinome mammaire métastatique d’emblée.
• Allergie aux anesthésiques locaux et à la morphine.
• Prise d’antalgiques dans les 12 heures précédant l’intervention chirurgicale.
• Chirurgie du sein et du même côté dans les 6 mois précédents l’inclusion.
• Antécédents de toxicomanie.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patientes traitées avec des antalgiques de palier 2 ou 3 durant les 3 premières heures.