Étude MK-1200-002 : étude de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-1200 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du MK-1200 en monothérapie chez des participants atteints d'un cancer avancé/métastatique de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (JGO), d'un cancer de l'œsophage, d'un cancer des voies biliaires et d'un adénocarcinome canalaire pancréatique, ayant reçu ou présentant une intolérance à tous les traitements connus pour leur bénéfice clinique.
La première partie de l'étude consistera en une escalade de dose afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT). La deuxième partie évaluera la sécurité et l'efficacité du MK-1200 à deux doses différentes.

Population cible

• Type de cancer : Tumeurs solides avancées., Cancer gastrique (y compris le cancer de la jonction gastro-œsophagienne), Cancer de l'œsophage,, Cancer des voies biliaires.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005639
• EudraCT/ID-RCB : 2023-508684-68-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06242691

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1200 in Participants With Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du MK-1200 en monothérapie chez des participants atteints d'un cancer avancé/métastatique de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (JGO), d'un cancer de l'œsophage, d'un cancer des voies biliaires et d'un adénocarcinome canalaire pancréatique, ayant reçu ou présentant une intolérance à tous les traitements connus pour leur bénéfice clinique. La première partie de l'étude consistera en une escalade de dose afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT). La deuxième partie évaluera la sécurité et l'efficacité du MK-1200 à deux doses différentes.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants qui subissent une ou plusieurs toxicités limitant la dose (TLD) Évaluer le nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI) Évaluer le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable

Critères d’inclusion :

• Tumeur solide avancée confirmée (non résécable et/ou métastatique) : cancer gastrique (y compris cancer de la jonction gastro-œsophagienne), cancer de l'œsophage, cancer des voies biliaires ou adénocarcinome canalaire pancréatique.
• Les participants ayant présenté des effets indésirables (EI) liés à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré jusqu'à un grade < 1 ou à la valeur initiale.
• Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir une infection par le VIH bien contrôlée sous traitement antirétroviral.
• Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et présentent une charge virale VHB indétectable.
• Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale VHC est indétectable.
• Avoir reçu et progressé pendant ou après une ou deux lignes de traitement antérieures.
• Âge ≥ 18 ans.