Étude MK-3475A-D77 : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du pembrolizumab administré en sous-cutané associé à la hyaluronidase (MK-3475A) par rapport au pembrolizumab adminsitré en intraveineux, associé à une chimiothérapie, comme traitement de première intention, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/02/2023
Fin d'inclusion prévue le : 23/09/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 339
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 99

Résumé

Cette étude a pour but d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et la sécurité du MK-3475A SC par rapport au pembrolizumab intraveineux (IV), administré avec une chimiothérapie en traitement de première intention chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Les principales hypothèses de cette étude sont que le MK-3475A sous-cutané (SC) n'est pas inférieur au pembrolizumab IV en ce qui concerne les paramètres PK. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe reçoivent le MK-3475A (coformulation du pembrolizumab et de la hyaluronidase) administré en SC associé à une chimiothérapie standard à base de platines. Les patients du 2ème groupe reçoivent du pembrolizumab administré en IV associé à une chimiothérapie standard à base de platines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005353
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501506-36-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05722015

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Randomized, Open-label Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) Versus Intravenous Pembrolizumab, Administered With Chemotherapy, in the First-line Treatment of Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (experimental) : les patients reçoivent le MK-3475A SC associé à une chimiothérapie standard à base de platines. - Bras B (contrôle) : les patients reçoivent du pembrolizumab IV associé à une chimiothérapie standard à base de platines.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l'aire sous la courbe (ASC) du pembrolizumab mesurée après la première dose. Déterminer la concentration résiduelle (Ctrough) du pembrolizumab mesurée à l'état d'équilibre

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) épidermoïde ou non épidermoïde.
  • Doit fournir un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie par carottage, incisionnelle ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant.
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois.

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