Étude MK-4830-001 : étude ouverte de phase 1, multicentrique et à plusieurs bras, évaluant le MK-4830 administré seul et en association avec le pembrolizumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides avancées

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/07/2018
Fin d'inclusion prévue le : 25/10/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 442
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 37

Résumé

Cette étude comprend plusieurs parties : escalade de dose, extension de dose, extension de dose chez les participants chinois résidant en Chine et coformulation. L'escalade de dose vise à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'administration de MK-4830 en monothérapie (bras A et B) et en association avec le pembrolizumab (bras C). L'extension de dose vise à évaluer le taux de réponse objective (ORR) du MK-4830 en association avec le pembrolizumab (bras A-F) ; évaluer l'innocuité et la tolérance du MK-4830 administré en association avec le pembrolizumab, le carboplatine et le pemetrexed (bras G) et du MK-4830 administré en association avec le pembrolizumab et le lenvatinib (bras H) ; évaluer l'innocuité, la tolérance et l'ORR du MK-4830 en association avec le pembrolizumab plus chimiothérapie (bras I-L) ; et évaluer la sécurité et la tolérance du MK-4830 en association avec le pembrolizumab chez les participants chinois de Chine (bras M). La partie coformulation (bras N) évalue la sécurité et la tolérance du MK-4830A (coformulation de MK-4830 800 mg + pembrolizumab 200 mg). Il n'y a pas de test d'hypothèse formel dans cette étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005305
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-003164-53
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT03564691

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Open Label, Multi-Arm, Multicenter Study of MK-4830 as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab for Participants With Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Cette étude comprend plusieurs parties : escalade de dose, extension de dose, extension de dose chez les participants chinois résidant en Chine et coformulation. L'escalade de dose vise à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'administration de MK-4830 en monothérapie (bras A et B) et en association avec le pembrolizumab (bras C). L'extension de dose vise à évaluer le taux de réponse objective (ORR) du MK-4830 en association avec le pembrolizumab (bras A-F) ; évaluer l'innocuité et la tolérance du MK-4830 administré en association avec le pembrolizumab, le carboplatine et le pemetrexed (bras G) et du MK-4830 administré en association avec le pembrolizumab et le lenvatinib (bras H) ; évaluer l'innocuité, la tolérance et l'ORR du MK-4830 en association avec le pembrolizumab plus chimiothérapie (bras I-L) ; et évaluer la sécurité et la tolérance du MK-4830 en association avec le pembrolizumab chez les participants chinois de Chine (bras M). La partie coformulation (bras N) évalue la sécurité et la tolérance du MK-4830A (coformulation de MK-4830 800 mg + pembrolizumab 200 mg). Il n'y a pas de test d'hypothèse formel dans cette étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) Évaluer le nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI) Évaluer le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un effet indésirable Évaluer le taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) selon l'évaluation de l'investigateur

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants à l'escalade de dose : Présente une tumeur solide avancée/métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement par rapport de pathologie et a reçu, a été intolérante à ou n'a pas été éligible à tout traitement connu pour conférer un bénéfice clinique. Les tumeurs solides de tout type sont éligibles à l'inscription
  • A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) ou RECIST modifié (mRECIST) telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologie du site local
  • Soumet un échantillon tumoral de base évaluable pour analyse (un échantillon tumoral récent ou archivé). Ce critère d'inclusion ne s'applique pas au bras M de la phase d'expansion
  • Partie C de l'escalade de dose et participants au remplissage : Présente une ou plusieurs lésions malignes discrètes qui se prêtent à une biopsie
  • A un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Ce critère d'inclusion ne s'applique pas au groupe B de la phase d'expansion
  • Démontre une fonction organique adéquate
  • Un participant de sexe masculin doit accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception approuvées pendant la période de traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU si une WOCBP accepte de suivre les conseils de contraception de l'étude pendant la période de traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Carte des établissements