Etude MK-6482-022 : Étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle et randomisée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de Belzutifan (MK-6482) plus Pembrolizumab (MK-3475) par rapport à un placebo plus Pembrolizumab dans le traitement adjuvant du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) après une néphrectomie (MK-6482-022)

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) .

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 28/10/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1800
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 276

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du belzutifan oral (MK-6482) associé au pembrolizumab intraveineux (MK-3475) par rapport au placebo associé au pembrolizumab, dans le traitement adjuvant du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) après néphrectomie. L'hypothèse principale de l'étude est que le belzutifan associé au pembrolizumab est supérieur au placebo associé au pembrolizumab en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS). Traduit avec DeepL.com (version gratuite)

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004932
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003436-92
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05239728

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicenter, Double-blind, Randomized Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Belzutifan (MK-6482) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo Plus Pembrolizumab in the Adjuvant Treatment of Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) Post Nephrectomy (MK-6482-022)

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du belzutifan oral (MK-6482) associé au pembrolizumab intraveineux (MK-3475) par rapport au placebo associé au pembrolizumab, dans le traitement adjuvant du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) après néphrectomie. L'hypothèse principale de l'étude est que le belzutifan associé au pembrolizumab est supérieur au placebo associé au pembrolizumab en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS). Traduit avec DeepL.com (version gratuite)

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans maladie (SSM). La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée, ou l'apparition de métastases à distance du cancer du rein évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.

Critères d’inclusion :

  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CCR à cellules claires selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e édition), avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes.
  • Âge ≥ 18 ans.

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