Etude MK3475-B21 - ENGOT-en11 - GOG-3053 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant le pembrolizumab à un placebo en association avec une chimiothérapie adjuvante avec ou sans radiothérapie pour le traitement du cancer de l'endomètre à haut risque nouvellement diagnostiqué après une chirurgie à visée curative.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome de l'endomètre ou carcinosarcome.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT) Gynecologic Oncology Group (GOG)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/01/2021
Fin d'inclusion prévue le : 18/06/2025
Fin d'inclusion effective le : 12/10/2022
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 990
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 224

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004574
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003424-17
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634877

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Pembrolizumab Versus Placebo in Combination With Adjuvant Chemotherapy With or Without Radiotherapy for the Treatment of Newly Diagnosed High-Risk Endometrial Cancer After Surgery With Curative Intent (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053).

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans maladie et la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome de l'endomètre ou de carcinosarcome.

Carte des établissements

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