Etude MMRD : étude comparant trois méthodes biologiques pour le suivi de la maladie chez des patients ayant un myélome multiple.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Janssen

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 48
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le myélome multiple est un cancer qui se développe à partir des cellules du sang formées dans la moelle osseuse. Il prend naissance dans les plasmocytes, qui sont un type de globules blancs fabriquant des anticorps pour aider l’organisme à combattre les infections. Le traitement de première ligne de ce type de cancer est une chimiothérapie et consiste à administrer des médicaments anticancéreux ayant pour objectif d’éradiquer les cellules cancéreuses. Il est nécessaire au cours du traitement de vérifier son efficacité en évaluant la maladie résiduelle, c’est-à-dire la persistance de cellules cancéreuses. Les techniques existantes aujourd’hui comme l’immunophénotypage ou le séquençage sont peu sensibles donc peu fiables. Une technique innovante, la quantification des cellules tumorales circulantes dans le sang, pourrait être supérieure à celle des deux autres méthodes pour évaluer la maladie résiduelle. L’objectif de cette étude est de comparer les trois méthodes de suivi et d’en déterminer la plus sensible, chez des patients ayant un myélome multiple Aucune modification des modalités de prise en charge ne sera effectuée au cours de cette étude. Des prélèvements sanguins et de moelle osseuse seront réalisés, les paramètres cliniques et biologiques seront recueillis dans le cadre normal de la prise en charge du patient. Les patients sortiront de l’étude en cas de progression de la maladie ou survenue de toxicité i nécessitant une interruption de traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

Population cible

  • Type de cancer : analyse biologique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2992
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02627261

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : analyse biologique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude comparée de trois méthodes biologiques pour le suivi de la maladie chez des patients atteints de myélome multiple.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée, comparative et multicentrique. Des prélèvements sanguins et de moelle osseuse sont effectués et les paramètres cliniques et biologiques sont recueillis, dans le cadre normal de prise en charge du patient. Les patients reçoivent leur traitement pour le myélome multiple et aucune modification de modalité de prise en charge n’est effectuée au cours de cette étude. Les patients sortent de l’étude en cas de progression de la maladie ou de toxicité de grade 3 ou 4 nécessitant une interruption de traitement. Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer quelle méthode de suivi de la maladie myélomateuse est la plus sensible parmi l’immunophénotypage, le séquençage ou la quantification des cellules tumorales circulantes.

Objectifs secondaires :

  • Définir la cinétique de variation des cellules tumorales avec chacune des trois méthodes.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple avec un projet thérapeutique comportant une phase d’intensification par melphalan haute dose et autogreffe médullaire.
  • Méthode de contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre hémopathie maligne.
  • Patient sous traitement anticancéreux.
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Quantité de cellules détectées par chacune des trois méthodes.

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