Étude MO25455 : étude de phase 3b, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance par rituximab sous-cutané prolongé jusqu'à progression (maintenance II), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent, en rechute ou réfractaire, ayant répondu à un traitement d’induction associant rituximab à une chimiothérapie standard, suivi d’un traitement de maintenance par rituximab sous-cutané pendant 2 ans (maintenance I).

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance par rituximab sous-cutané administré jusqu'à la rechute (maintenance II), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent, en rechute ou réfractaire, ayant répondu à un traitement d’induction associant rituximab à une chimiothérapie standard, suivi d’un traitement de maintenance par rituximab, administré par voie sous-cutanée pendant 2 ans (maintenance I). Les patients recevront un traitement d’induction par rituximab administré en perfusion intraveineuse pendant la première cure puis en injection sous-cutanée lors des cures suivantes. Ce traitement sera répété pendant six à huit cures, toutes les trois semaines, ou toutes les quatre semaines, complété par une chimiothérapie standard. Les patients recevront ensuite, un traitement de maintenance par rituximab administré en injection sous-cutanée, toutes les huit semaines, pendant deux ans. Les patients ayant obtenu une réponse partielle ou complète après le traitement d’induction et de maintenance, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance par rituximab, administré en injection sous-cutanée, toutes les huit semaines jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une période d’observation d’au moins quinze mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2297
• EudraCT/ID-RCB : 2010-023407-95
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01461928

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée de phase 3b, comparant un traitement d’entretien prolongé jusqu'à progression par rituximab sous-cutané à une simple observation, chez des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien indolent, en rechute ou réfractaire et répondeurs à un traitement d’induction associant rituximab à une chimiothérapie suivi d’un traitement d’entretien de 2 ans par rituximab sous-cutané.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3b, randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement d’induction par rituximab en perfusion IV à la 1ère cure, puis administré en SC. Ce traitement est répété pendant 6 à 8 cures, toutes les 3 semaines ou toutes les 4 semaines, complété par une chimiothérapie standard. Les patients reçoivent ensuite, un traitement de maintenance par rituximab SC, toutes les 8 semaines pendant 24 mois. Les patients répondeurs au traitement d’induction et de maintenance sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement de maintenance par rituximab SC toutes les 8 semaines jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : les patients bénéficient d’une observation d’au moins 15 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’incidence des événements indésirables.
• Evaluer la survie sans événement.
• Evaluer le temps jusqu’à l’initiation d’un nouveau traitement pour le lymphome.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer le taux de réponse global.
• Evaluer le taux de conversion de la réponse partielle en réponse complète à la fin du premier traitement de maintenance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome non hodgkinien indolent CD20+ confirmé histologiquement selon la classification WHO.
• Patients en rechute ou réfractaires, ayant reçus avant l’inclusion, une ou plusieurs lignes d’un traitement d'induction, comprenant au moins une ligne d’un traitement par une immunothérapie, et/ou une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
• Traitement d’induction par rituximab avec un premier traitement de maintenance (maintenance I) par rituximab administré par voie sous-cutanée pendant 2 ans.
• Réponse partielle ou complète après un premier traitement de maintenance.
• Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Transformation en lymphome de haut grade.
• Lymphome agressif incluant les lymphomes à cellules du manteau.
• Envahissement actuel ou antérieur du système nerveux central (SNC) par le lymphome.
• Antécédent d’une maladie maligne au cours des 5 dernières années, excepté un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome épidermoïde ou un cancer baso-cellulaire de la peau, un cancer du col de l'utérus de stade ≤ 1b, un cancer du sein in situ, ou un cancer de la prostate localisé de stade <= T1c, traités avec succès, sans rechute et absence de métastases au moins dans les 2 ans précédant l’inclusion.
• Sérologie VIH positive.
• Infection active et/ou sévère comme la tuberculose, le sepsis et les infections opportunistes et l’hépatite B ou C.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.