Etude MO29406 : étude d’extension de phase 3 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du pertuzumab chez des patients ayant une tumeur solide et précédemment inclus dans l’étude parentale étudiant le pertuzumab sponsorisée par Hoffmann-La Roche.

Résumé

Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuse, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents et représentent à eux seuls 90% des cancers humains. Plusieurs thérapeutiques peuvent être proposées en fonction de l’avancement de la maladie, dont principalement la chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux, seuls ou en association. Une étude clinique a montré un bénéfice d’un nouvel anticancéreux, le pertuzumab, et des résultats encourageants dans le traitement de tumeurs solides. L’objectif de cette étude de poursuivre l’étude principale dans le but d’évaluer la sécurité et l’efficacité du pertuzumab sur le long terme, chez des patients ayant une tumeur solide. Les patients continueront de recevoir du pertuzumab, seul ou en association, à la même dose et selon le même schéma thérapeutique que dans l’étude principale tant qu’ils en tireront un bénéfice ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les mêmes procédures que lors de l’étude principale.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2697
• EudraCT/ID-RCB : 2014-002048-42
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02320435

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A single-arm open-label multi-centre extension study of pertuzumab administered as a single agent or in combination with other anti-cancer therapies in patients previously enrolled in a Hoffmann-La Roche sponsored pertuzumab study.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude d’extension, de phase 3, multicentrique. Cette étude fait suite à l’étude parentale et permet de collecter les données d’efficacité et de sécurité du produit expérimental, le pertuzumab (anticorps monoclonal conçu pour se lier au récepteur HER2) sur le long terme. Les patients continuent de recevoir du pertuzumab, seul ou en association, à la même dose et selon le même schéma thérapeutique que dans l’étude parentale, tant qu’ils en tirent un bénéfice ou jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients sont suivis selon les mêmes procédures que lors de l’étude parentale.

Objectif(s) principal(aux) : Continuer le traitement par pertuzumab suite à l’étude parentale.

Objectifs secondaires :

• Déterminer la survie sans progression.
• Déterminer l’incidence d’évènements indésirables.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide.
• Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50%.
• Inclusion préalable et administration de pertuzumab comme produit expérimental dans une étude Roche (aussi bien en monothérapie qu’en association avec un autre médicament anticancéreux dans l’étude précédente), à la clôture de l’étude parentale.
• Effet bénéfique, selon l’investigateur, pour le patient de continuer ce traitement.
• Deux méthodes de contraception efficaces pour les patients en âge de procréer durant toute la durée de l’étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de pertuzumab et 7 mois après celle de trastuzumab en cas d’association.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Progression de la maladie évaluée grâce au protocole de l’étude parentale avant l’inclusion dans l’étude d’extension.
• Maladie sérieuse non contrôlée concomitante qui contre-indiquerait l’utilisation du pertuzumab ou qui augmenterait le risque de complications du patient liées au traitement.
• Toxicités non résolues ou irréversibles durant l’étude parentale nécessitant un arrêt définitif du pertuzumab. Le délai autorisé entre la résolution des toxicités et la reprise du traitement se fera selon les guidelines du protocole de l’étude parentale.
• Arrêt définitif du pertuzumab pour une quelconque raison durant l’étude parentale ou entre la fin de l’étude parentale et l’inclusion dans l’étude d’extension.
• Au moins 9 semaines entre la dernière dose de pertuzumab de l’étude parentale et la première de celle de l’étude d’extension.
• Traitement par un médicament anticancéreux (autre que le traitement permis dans l’étude parentale) entre la dernière administration de pertuzumab de l’étude parentale et la première dose de l’étude d’extension (> 9 semaines).
• Le patient possède un des critères d’exclusion de l’étude parentale à l’entrée dans l’étude d’extension.
• Participation concomitante à une autre étude clinique (autre que l’étude parentale).
• Patient dans l’incapacité de comprendre le protocole ou de se conformer aux contraintes du protocole.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie.