Étude MOAnab1 : Étude de phase 1, de mécanismes d’action, évaluant les effets biologiques du nab-paclitaxel associé à la gemcitabine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer les mécanismes d’action et les effets biologiques du nab-paclitaxel associé à la gemcitabine sur la vascularisation de la tumeur, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. Les patients recevront deux cures de traitement tous les vingt-huit jours, comprenant de la gemcitabine en association avec nab-paclitaxel, administrées en perfusion intraveineuse une fois par semaine, trois semaines sur quatre. Après la fin du traitement de l'étude, les patients seront revus pour une évaluation clinique et radiologique (IRM ou scanner, échographie-endoscopique et élastométrie).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2452
• EudraCT/ID-RCB : 2013-002632-24
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02174887

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai monocentrique, ouvert, des mécanismes d'action, sur l'effet biologique de nab-paclitaxel combiné à la gemcitabine chez les patients avec un adénocarcinome du pancréas métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent deux cures de traitement tous les 28 jours, comprenant de la gemcitabine en perfusion IV de 30 minutes à J1, J8 et J15, en association avec nab-paclitaxel en perfusion IV de plus de 30 minutes à J1, J8 et J15. Après la fin du traitement de l'étude, une évaluation clinique et radiologique (IRM ou scanner, échographie-endoscopique et élastométrie) sont réalisées.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les paramètres de vascularisation du carcinome pancréatique : au niveau de la tumeur primitive (par échoendoscopie de contraste harmonique) ou sur les métastases (par échographie de contraste amélioré).

Objectifs secondaires :

• Évaluer la rigidité dans la tumeur primaire en utilisant le rapport-élastographie.
• Évaluer la densité dans les métastases hépatiques (CTscan) en utilisant la mesure de la densité avant l'injection de produit de contraste et après l'injection pendant la phase portail (80 sec après l’injection IV).
• Évaluer les effets indésirables du traitement (CTCAE la version 4.03).
• Évaluer le taux de réponse (critères RECIST V1.1 et critères CHOI).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Suspicion d'adénocarcinome pancréatique.
• Métastases hépatiques mesurables.
• Tumeur primaire non réséquée.
• Traitement systémique de première ligne.
• Paramètres hématologiques corrects.
• Niveau des cellules sanguines adéquat.
• Espérance de vie ≥ 2 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Radiothérapie antérieure de la tumeur.
• Maladie localement avancé seulement.
• Précédent traitement par gemcitabine.
• Infection active ou maladie concomitante sévère.
• Neuropathie périphérique grave.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout composant de la formulation de médicament d'étude.
• Autre traitement expérimental.
• Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer in situ, basocellulaire ou épidermoïde de la peau, une tumeur maligne guérie par chirurgie seule ou chirurgie plus radiothérapie et sans maladie pendant au moins 5 ans.
• Métastases cérébrales connues, sauf si préalablement traitées et bien contrôlées pendant au moins 3 mois (définies comme cliniquement stable, pas d'œdème, pas de stéroïdes et stable sur 2 scans à au moins 4 semaines d'intervalle).
• Risques médicaux graves impliquant des organes vitaux, ou troubles psychiatriques graves, qui pourraient compromettre la sécurité du patient ou l'intégrité des données de l'étude.
• Antécédent de maladie interstitielle du poumon, de dyspnée lentement progressive et toux sèche, de sarcoïdose, de silicose, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie hypersensible ou plusieurs allergies.
• Utilisation de coumadine.
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas le patient de compléter l'étude ou de signer le consentement.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Paramètres de vascularisation du carcinome pancréatique