Etude MOGAT : étude de phase 2 évaluant l'efficacité d'une radio-chimiothérapie (mogamulizumab et électronthérapie) chez des patients ayant un lymphome T cutané.

Résumé

Les anticorps sont les protéines de défense de notre système immunitaire. Les anticorps dits monoclonaux sont des anticorps fabriqués en laboratoire pour traiter une maladie spécifique. L’anticorps monoclonal anti-CCR4 (mogamulizumab) pourrait améliorer les symptômes, les signes fonctionnels et la qualité de vie de patients ayant un lymphome T cutané.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité après 48 semaines du mogamulizumab et de l'électronthérapie dans le lymphome T cutané de stade IB-IIB.<p><br></p>Les patients recevront 2 cures de mogamulizumab (voie intraveineuse), puis le mogamulizumab sera arrêté. L'électronthérapie commencera le premier jour de la 3ème cure et sera administrée pendant 2 semaines. Après 2 semaines de repos, les patients reprendront le mogamulizumab et continueront le traitement par mogamulizumab pendant une durée maximale de 18 mois (après le début du traitement du protocole).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004677
• EudraCT/ID-RCB : 2019-004566-17
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04128072

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II, multicentrique menée en ouvert, portant sur l’anticorps monoclonal anti-CCR4 (mogamulizumab) et l’irradiation totale de la peau par électronthérapie (Total Skin Electron Beam, TSEB) chez des patients ayant un lymphome T cutané de stade IB-IIB (MOGAT)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, prospective et multicentrique. Les patients (n = 43) reçoivent 2 cures de mogamulizumab pendant au moins 1h (IV) à J1, J8, J15 et J22 de la cure 1, et à J1 et J15 de la cure 2, puis le mogamulizumab est arrêté. Chaque cure dure 28 jours. L'électronthérapie (12 Gy) commence à J1 de la 3ème cure et est administrée pendant 2 semaines. Après 2 semaines de repos, les patients reprennent le mogamulizumab et continuent le traitement par mogamulizumab pendant une durée maximale de 18 mois après le début du traitement du protocole, sauf en cas de progression de la maladie ou de survenue d’un autre critère de retrait.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité de la radio-chimiothérapie (mogamulizumab et électronthérapie) à 48 semaines (critères EORTC-ISCL-USCLC).

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’innocuité globale.
• Evaluer le taux de réponse.
• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer le délai avant la progression.
• Evaluer la durée de réponse.
• Evaluer le délai avant le prochain traitement significatif.
• Exploratoire: Evaluer la qualité de vie (Skindex-29 et EORTC-QLQ-C30 et temps jusqu’à l’échec du traitement).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Mycosis fongoïde de phase IB, IIA, IIB.
• Patients n'ayant jamais eu au moins une ligne antérieure de traitement systémique.
• Absence de comorbidités significatives.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par mogamulizumab.
• Traitement antérieur par électronthérapie.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.