Etude MOIO : étude de phase 3 randomisé comparant 2 schémas thérapeutiques, un traitement d'immunothérapie standard et une immunothérapie à intensité de dose réduite, chez des patients ayant un cancer métastatique en rémission après 6 mois d'immunothérapie standard.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon.
  • Cancer des cellules rénales.
  • Cancer de la tête et du cou.
  • Cancer de la vessie.
  • Cancer du sein triple négatif.
  • Cancer de Merkel.
  • Carcinome hépatocellulaire.
  • Mélanome.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2020 Fondation BMS

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 646
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 26
Tous pays: -

Résumé

L’immunothérapie est un traitement en pleine expansion dans de multiples cancers métastatiques et a montré une amélioration de la survie des patients. Cependant, la durée minimale et maximale de ces traitements est actuellement inconnue. Des études de phase 1 ont montré qu'une administration de l'immunothérapie tous les 3 mois pouvait être aussi efficace qu’une administration tous les 15 jours. Une administration répété de l'immunothérapie a des conséquences importantes pour les patients (risque de toxicités, parfois mortelles) et les systèmes de santé (multiples visites médicales, coût croissant des médicaments anticancéreux). L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'une fréquence réduite et standard du traitement par immunothérapie, chez des patients préalablement traités pendant 6 mois par immunothérapie et ayant montré une efficacité contre la progression du cancer. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe reçoivent l'immunothérapie tous les 3 mois. Les patients du 2ème groupe poursuivent l'immunothérapie tous les 15 jours. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 3 ans. Le bilan de suivi comprendra notamment des examens cliniques, par radiologie, et biologiques pour évaluer l'évolution de la tumeur.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004729
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000615-23
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05078047

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Assia LAMRANI-GHAOUTI

10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,

http://www.unicancer.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase III comparant l’immunothérapie (IO) standard, par inhibiteurs des points de contrôle immunitaire, versus une diminution de la dose intensité de l’IO chez les patients ayant un cancer métastatique en réponse après 6 mois d'IO standard.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients ayant une réponse complète ou partielle après 6 mois de traitement par immunothérapie sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent l'immunothérapie tous les 3 mois. Ce traitement est répété tous les 3 mois jusqu'à 15 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients poursuivent l'immunothérapie aux mêmes niveaux de dose et rythmicité en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 3 ans. Le bilan de suivi comprend notamment des examens cliniques, par radiologie, et biologiques pour évaluer l'évolution de la tumeur.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le rapport coût-efficacité.
  • Comparer la survie sans progression.
  • Comparer le taux de réponse objective à 1 an et 2 ans.
  • Comparer la survie globale.
  • Comparer la durée de réponse à 1 an.
  • Comparer la qualité de vie.
  • Comparer l'anxiété et la peur de la récidive.
  • Comparer le profil de sécurité des IO.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Maladie métastatique initiale confirmée histologiquement : cancer du poumon, cancer des cellules rénales, cancer de la tête et du cou, cancer de la vessie, cancer du sein triple négatif, cancer de Merkel, carcinome hépatocellulaire et mélanome.
  • Réponse partielle ou complète après 6 mois d'immunothérapie standard, selon les critères RECIST, quelle que soit la ligne traitement. Pour le mélanome métastatique, seuls les patients en réponse partielle seront inclus.
  • Éligible au maintien du traitement d'immunothérapie standard.
  • Métastases cérébrales autorisées à condition qu'elles soient stables selon les conditions suivantes: traitées par chirurgie ou radiochirurgie stéréotaxique, sans signe de progression avant la randomisation et sans signe de métastases cérébrales nouvelles ou en augmentation.
  • Les traitements par immunothérapie précédemment associés à une chimiothérapie.
  • Les combinaisons de traitement inhibiteurs de tyrosine kinase-, pémétrexed- ou bevacizumab-immunothérapies.
  • Indice de performance ≤1.
  • Contraception efficace pour les femmes et homme en âge de procréer ainsi que leur partenaire.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Mélanome métastatique en réponse complète.
  • Cancer du rein métastatique avec un score pronostic IMDC favorable sous combinaison IO/TKI.
  • Tumeurs malignes hématologiques.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude MOIO et pendant toute la durée de l'étude MOIO.
  • Patient pour qui le suivi est difficile.
  • Personne privée de liberté ou placée sous curatelle ou tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La survie sans progression calculée à partir de l'inclusion jusqu'à la date de 1ère progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (RECIST v1.1 ). Pour les patients sans aucune lésion à l'inclusion, la progression sera définie comme l'apparition d'une nouvelle lésion.

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