Étude MONITOR : étude randomisée comparant le délai de déclaration des événements indésirables chez des patients ayant un mélanome, un cancer du poumon ou un cancer du rein traité par nivolumab et ipilimumab en fonction de s’ils bénéficient ou non d’un suivi à distance.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome traité par nivolumab et ipilimumab.
  • Cancer du poumon traité par nivolumab et ipilimumab.
  • Cancer du rein traité par nivolumab et ipilimumab.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 30/10/2023
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 99
Tous pays: 99
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: -

Résumé

Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. Le gène BRAF qui code pour la protéine B-Raf est impliqué dans la croissance des cellules, il est présent sous la forme mutée BRAF V600 dans le mélanome. Les inhibiteurs majoritairement prescrits en première intention pour le traitement du mélanome métastatique avec mutation BRAF V600 sont le vémurafénib et le dabrafénib, combinés respectivement avec le cobémétinib ou le tramétinib. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Il existe deux types de cancer du poumon en fonction de la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope : le cancer du poumon non à petites cellules qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon, et le cancer du poumon à petites cellules qui représente 15% des cancers du poumon diagnostiqués.Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie.Un cancer du rein apparaît lorsqu’une cellule du rein initialement normale se transforme, puis se multiplie de façon incontrôlée en formant un amas de cellules anormales qu’on appelle une tumeur cancéreuse.Un cancer du rein peut prendre naissance à partir d’une cellule de différentes parties du rein. En 2011, il y a eu 11 090 nouveaux cas de cancer du rein en France. Le cancer du rein représente ainsi environ 3 % de l’ensemble des cancers.Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon si un seul rein est fonctionnel ou les deux, si le cancer touche un seul rein ou les deux, du type de cancer du rein, de l’état de santé global : la chirurgie, les thérapies ciblées, l’immunothérapie, l’embolisation artérielle et l’ablation.Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le nivolumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T. Le blocage de PD-1 active les lymphocytes T et leur permet de tuer les cellules cancéreuses. L'ipilimumab est un anticorps monoclonal qui inhibe la protéine CTLA-4 présente sur les lymphocytes T. Cela active les lymphocytes T qui peuvent alors reconnaître et détruire les cellules cancéreuses.L’objectif de cette étude est d’évaluer l'impact du suivi à distance sur le délai de déclaration d'un événement indésirable à l'équipe médicale chez des patients ayant un mélanome, un cancer du poumon ou un cancer du rein.Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.- Les patients du 1er groupe (groupe expérimental) bénéficieront d’un suivi de routine et d’un suivi à distance comprenant un questionnaire spécifique à remplir une fois par semaine les 6 premiers mois, puis toutes les 2 semaines jusqu'au 12ème mois, et à la demande (en cas d’intolérance, à tout moment).- Les patients du 2ème groupe (groupe témoin) bénéficieront d’un suivi de routine.Le suivi de routine comprendra des visites médicales régulières et le remplissage de questionnaires de qualité de vie à l'inclusion, au 3ème mois et au 12ème mois.Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 60 mois.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4522
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04605146

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Stéphane DALLE

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Stéphane DALLE

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact of telemonitoring for the management of side effects in patients with melanoma, lung or renal cancer, treated with immunotherapy combination of nivolumab and ipilimumab.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (groupe expérimental) : les patients bénéficient d’un suivi de routine et d’un suivi à distance comprenant un questionnaire spécifique à remplir une fois par semaine les 6 premiers mois, puis toutes les 2 semaines jusqu'au 12ème mois, et à la demande (en cas de toxicité, à tout moment).- Bras B (groupe témoin) : les patients bénéficient d’un suivi de routine.Le suivi de routine comprend des visites médicales régulières et le remplissage de questionnaires de qualité de vie à l'inclusion, au 3ème mois et au 12ème mois.Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 60 mois pour évaluer la survie globale et la survie sans progression. 

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'impact du suivi à distance sur le délai entre le début d'un événement indésirable et sa déclaration à l'équipe médicale, dans le groupe expérimental par rapport à un groupe témoin.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'impact du suivi à distance sur le grade des EI lors de l'intervention médicale (CTC-AE v5, toutes toxicités).
  • Evaluer l'impact du suivi à distance sur l'administration des médicaments et la réduction des doses.
  • Evaluer l'impact du suivi à distance sur le nombre d'admissions aux urgences.
  • Evaluer l'impact du suivi à distance sur le nombre d'hospitalisations non planifiées.
  • Evaluer l'impact du suivi à distance sur le nombre de contacts avec le médecin généraliste au cours de la première année de traitement.
  • Evaluer l'impact du suivi à distance sur le bénéfice pour les cliniciens : interrogation des cliniciens sur leur opinion concernant l'auto-surveillance, évaluation de l'impact sur les consultations.
  • Evaluer l'impact du suivi à distance sur l'amélioration du nombre d'événements indésirables identifiés par les cliniciens.
  • Evaluer l'impact du suivi à distance sur la qualité de vie globale et son évolution au cours du suivi.
  • Evaluer l'adhésion au traitement dans le groupe expérimental : le nombre de rapports complets sur les symptômes remplis et le respect du calendrier de remplissage.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Mélanome, cancer du poumon, ou cancer du rein.
  • Patient débutant l’immunothérapie par nivolumab et ipilimumab.
  • Capacité d'utilisation des outils numériques et informatiques, accès à une connexion internet via un smartphone, un ordinateur ou une tablette.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Délai entre le début d'un événement indésirable et sa déclaration à l'équipe médicale (nombre moyen de jours par patient).

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