Etude MonumenTAL-2 : étude de phase 1b, multi-bras, évaluant le talquetamab en association avec d’autres traitements anticancéreux, chez des patients ayant un myélome multiple.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/09/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2023
Fin d'inclusion effective le : 02/07/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 234
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 166
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 31

Résumé

Le myélome multiple est une hémopathie maligne, aussi appelé cancer de la moelle osseuse. Il se caractérise par la prolifération excessive dans la moelle osseuse d’un type de globule blanc nommé plasmocyte, devenu anormal. Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique le plus fréquent, avec plus de 180 000 nouveaux diagnostics établis chaque année. En dépit des traitements disponibles, le myélome multiple est un cancer incurable et, selon les estimations, le taux de survie à cinq ans des patients nouvellement diagnostiqués s’établit à 52 %. L’objectif de cette étude est de caractériser l’innocuité et la tolérance du talquetamab lorsqu’il est administré dans différents schémas thérapeutiques combinés et d’identifier la ou les doses sûres des schémas thérapeutiques combinés de talquetamab. Les patients seront répartis en 5 groupes : - Groupe A : Les patients recevront du talquetamab par voie sous-cutanée (SC) en association avec du carfilzomib en perfusion intraveineuse (IV). - Groupe B : Les patients recevront du talquetamab SC en association avec du daratumumab SC et du carfilzomib en perfusion IV. - Groupe C : Les patients recevront du talquetamab SC en association avec du lénalidomide par voie orale (PO). - Groupe D : Les patients recevront du talquetamab SC en association avec du daratumumab SC et du lénalidomide PO. - Groupe E : Les patients recevront du talquetamab SC en association avec du pomalidomide PO.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004815
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004502-55
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05050097

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de Phase 1b, multi-bras, portant sur le Talquetamab en association avec d’autres traitements anticancéreux chez des patients atteints de myélome multiple.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1b, multicentrique, multi-groupes, sur le talquetamab associé à d'autres thérapies anticancéreuses chez des participants atteints de myélome multiple. Les patients sont répartis en 5 bras : - Bras A : Les patients recevront du talquetamab SC en association avec du carfilzomib en perfusion IV. - Bras B : Les patients recevront du talquetamab SC en association avec du daratumumab SC et du carfilzomib en perfusion IV. - Bras C : Les patients recevront du talquetamab SC en association avec du lénalidomide PO. - Bras D : Les patients recevront du talquetamab SC en association avec du daratumumab SC et du lénalidomide PO. - Bras E : Les patients recevront du talquetamab SC en association avec du pomalidomide PO.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité et la tolérance du talquetamab.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse global.
  • Evaluer la très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux de réponse.
  • Evaluer la réponse complète, réponse complète rigoureuse ou meilleur taux de réponse
  • Evaluer la durée et le délai de réponse.
  • Evaluer la concentration sérique de Talquetamab et de Daratumumab.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament contre le talquetamab et contre le daratumumab.
  • Evaluer le nombre de participants possédant des anticorps anti-médicaments contre l'enzyme hyaluronidase humaine recombinante PH20.

Critères d’inclusion :

  • Diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
  • Maladie mesurable au moment du dépistage.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Patient disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
  • Age ≥ 18 ans.

Critères de non inclusion :

  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Patient ayant reçu une dose cumulative de corticostéroïdes équivalente à >= 140 mg de prednisone au cours de la période de 14 jours précédant le début de l'administration du traitement à l'étude.
  • Atteinte active du système nerveux central ou signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple.
  • Sérologie VIH positive.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crise d'épilepsie dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de participants présentant des événements indésirables par gravité, des anomalies cliniquement significatives et présentant une toxicité limitant la dose.

Carte des établissements