Étude MORAb-202-G000-201 : Un essai multicentrique ouvert de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de MORAb-202, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le récepteur folate alpha (FRα) chez des sujets présentant des types de tumeurs sélectionnés.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides.
  • Cancer du sein triple négatif.
  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Cancer de l'endomètre
  • Cancer de l'ovaire ou cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Eisai

Etat de l'essai :

abandon

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/08/2020
Fin d'inclusion prévue le : 31/03/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 55
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 26

Résumé

Les principaux objectifs de l'étude sont : (1) dans la partie augmentation de dose : évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) chez les participants présentant des types de tumeurs sélectionnés (ovaire cancer [OC], cancer de l'endomètre [EC], carcinome pulmonaire non à petites cellules [NSCLC], cancer du sein triple négatif [TNBC]), et (2) dans la partie confirmation de dose : pour évaluer l'efficacité préliminaire mesurée par le taux de réponse objectif (ORR) du farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) chez les participants atteints d'OC et de CE à des doses sélectionnées et pour évaluer plus en détail l'innocuité et la tolérabilité du farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) et (3) partie d'optimisation de la dose. (divisé en deux parties : partie A [participants OC et EC] et partie B [EC uniquement]) : Partie A : pour évaluer d'autres schémas thérapeutiques de farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) pour en vérifier la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire chez les participants atteints d'OC et CE ; évaluer l'utilisation de l'ajout d'une courte cure de corticostéroïdes oraux après chaque dose de farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) administrée tous les 21 jours, comme stratégie d'atténuation de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ; et pour sélectionner des schémas thérapeutiques avec le farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) pour une évaluation plus approfondie dans la partie B. Partie B : pour évaluer plus en détail l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de 2 schémas thérapeutiques avec le farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) chez les participants atteints de CE avancée. et pour déterminer le schéma thérapeutique recommandé pour le développement ultérieur du farletuzumab ecteribuline (MORAb-202).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005020
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-003600-12
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04300556

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicenter, Open-Label Phase 1/2 Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of MORAb-202, a Folate Receptor Alpha (FRα)-Targeting Antibody-drug Conjugate (ADC) in Subjects With Selected Tumor Types

Résumé à destination des professionnels : Les principaux objectifs de l'étude sont : (1) dans la partie augmentation de dose : évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) chez les participants présentant des types de tumeurs sélectionnés (ovaire cancer [OC], cancer de l'endomètre [EC], carcinome pulmonaire non à petites cellules [NSCLC], cancer du sein triple négatif [TNBC]), et (2) dans la partie confirmation de dose : pour évaluer l'efficacité préliminaire mesurée par le taux de réponse objectif (ORR) du farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) chez les participants atteints d'OC et de CE à des doses sélectionnées et pour évaluer plus en détail l'innocuité et la tolérabilité du farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) et (3) partie d'optimisation de la dose. (divisé en deux parties : partie A [participants OC et EC] et partie B [EC uniquement]) : Partie A : pour évaluer d'autres schémas thérapeutiques de farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) pour en vérifier la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire chez les participants atteints d'OC et CE ; évaluer l'utilisation de l'ajout d'une courte cure de corticostéroïdes oraux après chaque dose de farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) administrée tous les 21 jours, comme stratégie d'atténuation de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ; et pour sélectionner des schémas thérapeutiques avec le farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) pour une évaluation plus approfondie dans la partie B. Partie B : pour évaluer plus en détail l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de 2 schémas thérapeutiques avec le farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) chez les participants atteints de CE avancée. et pour déterminer le schéma thérapeutique recommandé pour le développement ultérieur du farletuzumab ecteribuline (MORAb-202).

Objectif(s) principal(aux) : Partie d'escalade de dose : évaluer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de farletuzumab ecteribuline.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein métastatique triple négatif (c'est-à-dire récepteur d'œstrogène (ER) négatif/récepteur de progestérone négatif/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif (défini comme immunohistochimie (IHC) inférieur à (<) 2 plus (+ ) ou hybridation in situ en fluorescence (FISH) négatif) cancer du sein). Précédemment traité avec au moins une ligne de traitement anticancéreux systémique (agents anticancéreux cytotoxiques ou ciblés) dans le contexte métastatique.
  • Cancer du poumon non à petites cellules : Adénocarcinome CPNPC métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement : participants qui ont échoué à un traitement antérieur pour une maladie métastatique, ne sont pas indiqués ou ont échoué au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) -, Lymphome anaplasique kinase (ALK) -, proto B-Raf -oncogène (BRAF) - ou c-ros oncogène 1 (ROS1) - thérapie ciblée, et pour laquelle il n'existe aucune thérapie standard alternative.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique. Rechute ou échec d'au moins un régime à base de platine ou un régime à base d'immunothérapie.
  • Cancer de l'ovaire ou cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope : diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial séreux de l'ovaire de haut grade ou de cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope.

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