Etude MOTIVATE : étude de cohorte visant à modéliser les toxicités chez des patients ayant une tumeur solide traitée par immunothérapie en vie réelle.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer solide débutant un traitement par inhibiteur de checkpoint immunologique.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 05/03/2018
Nombre d'inclusions prévues : 150
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 21/08/2019

Résumé

Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Ce sont les plus fréquents. Le pronostic des cancers solides a été radicalement modifié ces dernières années notamment grâce à l’utilisation de l’immunothérapie qui consiste à utiliser des molécules qui vont stimuler les défenses immunitaires pour qu’elles combattent les cellules cancéreuses. Ces progrès thérapeutiques s’accompagnent de modifications des stratégies de traitement, des modalités de dispensation des médicaments et surtout le profil et la gestion des effets indésirables. La majorité des évènements indésirables survenant au cours d’un traitement par immunothérapie est d’origine immunologique ou lié à la progression de la maladie. Les données concernant ces thérapies innovantes sont encore récentes et pour la majorité d’entre elles issues des études cliniques de développement et très peu de données issues de l’utilisation dite « en vie réelle » sont actuellement disponibles. L’objectif de cette étude est de modéliser les toxicités au cours du temps chez des patients ayant une tumeur solide traitée par immunothérapie en vie réelle. Les patients recevront leur traitement par immunothérapie selon les pratiques en vigueur dans chaque centre. Des évaluations cliniques, biologiques et radiologiques seront effectuées avant chaque début de traitement selon le standard de chaque centre. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie toutes les 6 semaines dans le cas d’une administration du traitement toutes les 2 ou 3 semaines, ou en alternance toutes les 8 et 4 semaines dans le cas d’une administration toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à progression de leur maladie ou au maximum jusqu’à 1 an de traitement.

Population cible

  • Type de cancer : exploratoire
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3396
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03447483

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : exploratoire
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Carlos-Alberto GOMEZ-ROCA

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

http://www.claudiusregaud.fr

Contact public de l'essai

Carlos-Alberto GOMEZ-ROCA

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

http://www.claudiusregaud.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de cohorte : modélisation des toxicités des patients traités par immunothérapie en vie réelle.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte multicentrique. Les patients reçoivent leur traitement par inhibiteur de checkpoint immunologique selon les pratiques en vigueur dans chaque centre. Des évaluations cliniques, biologiques et radiologiques sont effectuées avant chaque début de traitement selon le standard de chaque centre. Les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie toutes les 6 semaines dans le cas d’une administration du traitement toutes les 2 ou 3 semaines, ou en alternance toutes les 8 et 4 semaines dans le cas d’une administration toutes les 4 semaines. Les patients sont suivis jusqu’à progression de leur maladie ou au maximum jusqu’à 1 an de traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Modéliser l’évolution des toxicités au cours du temps chez les patients traités par immunothérapie à l’aide de la méthode dite de prévalence.

Objectifs secondaires :

  • Modéliser la prévalence des toxicités chez les patients traités par monothérapie en fonction du type d’inhibiteur (anti-PD-1 vs anti-PD-L1).
  • Modéliser la prévalence des toxicités des patients traités par monothérapie ou combinaison d’immunothérapies.
  • Modéliser la prévalence des toxicités en considérant 2 périodes : en cours de traitement, et pendant les périodes de traitement « off ».
  • Etudier les corrélations entre la prévalence des toxicités et différents paramètres.
  • Evaluer le temps jusqu’à l’apparition des toxicités chez les patients traités par monothérapie en fonction du type d’inhibiteur (anti-PD-1 vs anti-PD-L1).
  • Evaluer le temps jusqu’à l’apparition des toxicités des patients traités par monothérapie ou combinaison d’immunothérapies.
  • Evaluer le taux de reprise du traitement chez les patients ayant eu un arrêt du traitement pour gestion d’un évènement intercurrent.
  • Evaluer la qualité de vie des patients traités par monothérapie ou combinaison d’immunothérapies.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide, quel que soit l’organe.
  • Patient devant recevoir un traitement par inhibiteur de checkpoint et débutant une première cure par inhibiteur de checkpoint immunologique, quelle que soit la ligne.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à l’utilisation d’un inhibiteur de checkpoint (ex : maladie auto-immune nécessitant des immunosuppresseurs).
  • Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Prévalence des toxicités.

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