Etude MOUNTAINEER-03 : étude de phase 3 randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance du tucatinib associé au trastuzumab et au mFOLFOX6 par rapport au mFOLFOX6 administré avec ou sans cétuximab ou bevacizumab, comme traitement de première intention, chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique HER2+.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

SeaGen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 400
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 17
Tous pays: 217

Résumé

Cette étude vise à déterminer si le tucatinib avec d'autres médicaments anticancéreux fonctionne mieux que les soins standard pour traiter les participants atteints d'un cancer colorectal HER2 positif. Cette étude testera également quels effets secondaires se produisent lorsque les participants prennent cette combinaison de médicaments. Un effet secondaire est tout ce qu’un médicament fait sur le corps en plus du traitement de votre maladie. Les participants à cette étude ont un cancer colorectal qui s'est propagé à travers le corps (métastatique) et/ou ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable). Les participants seront assignés au hasard au groupe tucatinib ou au groupe de soins standard. Le groupe tucatinib recevra du tucatinib, du trastuzumab et du mFOLFOX6. Le groupe de soins standard recevra soit : mFOLFOX6 seul, mFOLFOX6 avec bevacizumab, ou mFOLFOX6 avec le cétuximab mFOLFOX6 est une combinaison de plusieurs médicaments. Tous les médicaments administrés dans cette étude sont utilisés pour traiter ce type de cancer.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005086
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-002672-40
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05253651

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-label Randomized Phase 3 Study of Tucatinib in Combination With Trastuzumab and mFOLFOX6 Versus mFOLFOX6 Given With or Without Either Cetuximab or Bevacizumab as First-line Treatment for Subjects With HER2+ Metastatic Colorectal Cancer

Résumé à destination des professionnels : Cette étude vise à déterminer si le tucatinib avec d'autres médicaments anticancéreux fonctionne mieux que les soins standard pour traiter les participants atteints d'un cancer colorectal HER2 positif. Cette étude testera également quels effets secondaires se produisent lorsque les participants prennent cette combinaison de médicaments. Un effet secondaire est tout ce qu’un médicament fait sur le corps en plus du traitement de votre maladie. Les participants à cette étude ont un cancer colorectal qui s'est propagé à travers le corps (métastatique) et/ou ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable). Les participants seront assignés au hasard au groupe tucatinib ou au groupe de soins standard. Le groupe tucatinib recevra du tucatinib, du trastuzumab et du mFOLFOX6. Le groupe de soins standard recevra soit : mFOLFOX6 seul, mFOLFOX6 avec bevacizumab, ou mFOLFOX6 avec le cétuximab mFOLFOX6 est une combinaison de plusieurs médicaments. Tous les médicaments administrés dans cette étude sont utilisés pour traiter ce type de cancer.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluez la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) par Blinded Independent Central Review (BICR).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, localement avancé, non résécable ou métastatique
  • Capable de fournir les blocs de tissu tumoral fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) les plus récemment disponibles (ou des lames fraîchement sectionnées) obtenus avant le début du traitement à un laboratoire central : si le tissu d'archives n'est pas disponible, une biopsie de base nouvellement obtenue d'un une lésion tumorale accessible est requise dans les 35 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Maladie HER2+ déterminée par un test tissulaire effectué dans un laboratoire central.
  • Le participant est atteint d'une maladie de type sauvage homologue d'oncogène viral du sarcome de rat (RAS WT), telle que déterminée par des tests locaux ou centraux. Pour l'analyse centrale du RAS, l'échantillon de tissu doit être analysé dans l'année suivant la date de la biopsie.
  • Maladie mesurable radiographiquement selon RECIST v1.1 avec : Au moins un site de maladie mesurable et qui n'a pas été irradié auparavant, ou Si le participant a déjà reçu une radiothérapie sur la ou les lésions cibles, il doit y avoir des preuves de progression depuis le rayonnement
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Inclusion du système nerveux central - sur la base d'une imagerie par résonance magnétique cérébrale de contraste, les participants peuvent présenter l'un des éléments suivants : Aucun signe de métastases cérébrales ; Métastases cérébrales précédemment traitées et asymptomatiques

Carte des établissements