Etude MP0533-CP101 : étude de phase 1-2a, en escalade de dose évaluant le MP0533 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire (R/R) ou de syndrome myélodysplasique (SMD).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë récidivant/réfractaire.
  • Syndrome myélodysplasique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Molécular Partners AG

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 70
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 7

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité préliminaire du MP0533 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire ou de syndrome myélodysplasique (SMD). La phase 1 comprend la partie d'escalade de dose de l'étude et est conçue pour déterminer le schéma posologique recommandé pour la phase 2a (RP2D-R) et/ou le schéma posologique maximal toléré (MTD-R) pour la monothérapie par MP0533. Une fois le RP2D-R ou le MTD-R sélectionné en fonction de la partie d'escalade de dose, l'étude passera à la partie d'expansion de la phase 2 et jusqu'à 30 patients supplémentaires seront traités.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005318
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-002432-31
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05673057

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2a, First-in-human, Open-label, Multicenter, Dose Escalation Study of MP0533 in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité préliminaire du MP0533 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire ou de syndrome myélodysplasique (SMD). La phase 1 comprend la partie d'escalade de dose de l'étude et est conçue pour déterminer le schéma posologique recommandé pour la phase 2a (RP2D-R) et/ou le schéma posologique maximal toléré (MTD-R) pour la monothérapie par MP0533. Une fois le RP2D-R ou le MTD-R sélectionné en fonction de la partie d'escalade de dose, l'étude passera à la partie d'expansion de la phase 2 et jusqu'à 30 patients supplémentaires seront traités.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité préliminaire du MP0533

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostic de LAM ou de SMD/LAM selon l'ELN, réfractaire ou en rechute au prétraitement par agents hypométhylants (HMA) (avec ou sans vénétoclax), chimiothérapie d'induction ou greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT)
  • Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines selon le jugement de l'investigateur
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Utilise une contraception hautement efficace, pour les femmes en âge de procréer et pour les hommes
  • A signé et daté un consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute procédure d'étude, y compris le dépistage

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