Etude MR-O-MICS : Etude exploratoire visant à étudier une méthode d'imagerie de précision pour l’étude de la biologie des tumeurs dans le cancer de l’ovaire.

Résumé

Le cancer séreux de l'ovaire de haut grade (CSOHG) est le sous-type le plus courant de cancer de l'ovaire. Des recherches récentes ont mis en évidence une hétérogénéité tumorale élevée et identifié des signatures mutationnelles clés qui s'associent au pronostic et peuvent aider à la sélection d'un traitement individualisé.<p><br></p>À ce jour, aucune étude n'a évalué la valeur de l'utilisation de l'imagerie pour fournir un meilleur aperçu de l’hétérogénéité tumorale de ce cancer.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d’améliorer la performance de l’imagerie et une analyse de données moléculaires. Dans cette étude seront comparées les images obtenues sur le corps entier avant la prise en charge chirurgicale, les images obtenues sur les tissus prélevés lors de la chirurgie et les données histologiques obtenues lors de la chirurgie.<p><br></p>Les patientes auront une intervention chirurgicale de type cytoréduction au cours de laquelle des prélèvements tissulaires et des prélèvements sanguins seront effectués. Un IRM de tout le corps avant prise en charge chirurgicale des patientes sera réalisé. Un IRM et une analyse histologique des prélèvements tissulaires effectués lors de la chirurgie seront réalisés. <p><br></p>Les patientes seront suivis pendant 3 ans après l'intervention chirurgicale.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005217
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A01608-37
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06084195

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Imagerie de précision pour l’étude de la biologie des tumeurs dans le cancer de l’ovaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude exploratoire, prospective et monocentrique. <p><br></p>Les patientes ont une intervention chirurgicale de type cytoréduction au cours de laquelle des prélèvements tissulaires et des prélèvements sanguins sont effectués. Un IRM standard (IRM 1,5/3T) de tout le corps avant prise en charge chirurgicale des patientes est réalisé. Un IRM (IRM 3T/9,4T) et une analyse histologique des prélèvements tissulaires effectués lors de la chirurgie sont réalisés. <p><br></p>Les patientes sont suivis pendant 3 ans après l'intervention chirurgicale.

Objectif(s) principal(aux) : Explorer l’intégration de l'IRM in vivo et ex vivo à l'histologie et aux évaluations moléculaires pour faire progresser la caractérisation non invasive de l’hétérogénéité tumorale.

Objectifs secondaires :

• Caractériser le phénotype d'imagerie de l’hétérogénéité tumorale avec une approche radiomique multi-échelle en obtenant la tumeur miroir image à l'échelle in vivo, ex vivo et histologique.
• Évaluer si l’hétérogénéité tumorale basée sur l'imagerie phénotypique pris en charge par l'analyse informatique activée par l'IA reflète et peut prédire l'histologie sous-jacente par la proportion de stroma tumoral et la densité de tumeur infiltrant lymphocytes et la génomique grâce au statut HRD.
• Caractériser l'hétérogénéité de la biologie tumorale du CSOHG grâce à l'imagerie non invasive de l'habitat combinée à une approche intégrée Multi-O-Mics.
• Corréler les résultats d’IRM avec les résultats obtenus de biologie moléculaire hématologique.

Critères d’inclusion :

• Femme d'âge ≥ 18 ans.
• Cancer séreux de l’ovaire de haut grade histologiquement prouvé à un stade avancé (FIGO IIIB ou IIIC), pouvant bénéficier d’une chirurgie avec ou sans traitement néo-adjuvant préalable.
• Consentement éclairé signé.
• Volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux examens de laboratoire et autres procédures de l'étude.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critères de non inclusion :

• Cancer séreux de l’ovaire de stade précoce (FIGO<IIIB) ou métastases extrapéritonéales.
• Patiente ne pouvant bénéficier d’une chirurgie.
• Patiente dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Patiente sous protection juridique ou privé de liberté.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Antécédents d’autres cancers dans les 5 ans précédant l’inclusion.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Performance diagnostique de l’algorithme radiomique et multiomique pour la caractérisation de l’hétérogénéité dans le CSOHG.