Etude MRI-FIRST 01 : étude multicentrique visant à évaluer l’apport de l’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique sur le rendement diagnostique d’une première série de biopsies de prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2014

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/07/2015
Nombre d'inclusions prévues : 250
Nombre effectif : 0 au 25/06/2015
Clôture effective le : 24/07/2017

Résumé

Le cancer de la prostate est difficilement détectable en échographie. En conséquence, lorsqu’un cancer de prostate est suspecté, il est actuellement recommandé de faire une série de biopsies systématiques (SB) de la prostate à des emplacements prédéfinis. Cependant, ce type de biopsies systématiques peut mener à une prise en charge erronée du patient. L’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique a montré des résultats prometteurs dans la détection des cancers agressifs en permettant de réaliser des biopsies ciblées (TB). L’objectif de cet essai est donc de comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7) détecté par biopsies systématiques et par biopsies ciblées (TB). Une fois inclus dans cette étude, les patients réaliseront une IRM multiparamétrique puis dans un délai de 3 mois les biopsies seront réalisées par 2 opérateurs différents.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2820
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02485379

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Olivier ROUVIERE

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 09 51

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Fanny CROS

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 04 00

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l’apport de l’IRM multiparamétrique sur le rendement diagnostique d’une première série de biopsies de prostate.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude multicentrique d’aide au diagnostic du cancer de la prostate par l’apport de l’IRM. Les patients inclus auront eu une IRM multiparamétrique avant leurs biopsies. Les lésions focales visibles à l’IRM seront caractérisées par : - leur score subjectif selon l’échelle de Likert (sur 5). - leur score PIRADS (version en cours au moment de l’étude). Seules les anomalies focales de score subjectif ≥ 3/5 feront l’objet de biopsies ciblées. Au maximum, deux cibles sont biopsiées (s’il y en a plus de deux qui ont un score ≥ 3/5, les deux plus suspectes sont biopsiées). Il y a trois biopsies ciblées par cible (soit un maximum de six biopsies ciblées). Le patient est biopsié par deux opérateurs. Le premier opérateur A n’a pas connaissance des données de l’IRM et réalise douze biopsies randomisées (une biopsie para-médiane et une biopsie latérale par sextant). Il peut, en cas de plage hypo-échogène, ajouter deux biopsies guidées sur cette plage, si cette plage n’a pas été intéressée par les biopsies systématiques. L’opérateur B réalise, après analyse de l’IRM, trois biopsies ciblées sur les lésions retenues (deux cibles maximum). Si le patient ne présente pas de lésion focale de score de suspicion ≥ 3/5, seules les biopsies randomisées seront réalisées.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7) détecté par biopsies systématiques (SB) et par biopsies ciblées (TB).

Objectifs secondaires :

  • Comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7 ou avec un score de Gleason = 6 avec au moins 6 mm d’envahissement cancéreux sur un prélèvement) détecté par chacune des deux stratégies biopsiques.
  • Comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement non-significatif » (score de Gleason ≤ 6 avec au maximum deux carottes positives, et un envahissement < 3 mm sur chacune) pour chacune des deux stratégies biopsiques.
  • Comparer le pourcentage de patients avec un cancer de score de Gleason ≥7 détectés par chacune des deux stratégies.
  • Comparer le pourcentage de patients détectés par TB ou par l’association SB+TB porteurs d’un « cancer cliniquement significatif » (en utilisant les définitions A et B) et d’un « cancer cliniquement non-significatif ».

Critères d’inclusion :

  • Patient adressé pour une IRM multiparamétrique de prostate et une première série de biopsies de prostate.

Critères de non inclusion :

  • Non renseigné.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Détection d’un « cancer cliniquement significatif ».

Carte des établissements