Étude multicentrique de phase 2, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de SOT101 en association avec Cetuximab chez les patients atteints de cancer colorectal de type RAS Wild.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal avancé et/ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Sotio

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 52
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 17

Résumé

L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'efficacité antitumorale du nanrilkefusp alfa (SOT101) en association avec le cetuximab dans le cancer colorectal de type RAS sauvage.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005224
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000168-31
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05619172

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SOT101 in Combination With Cetuximab in Patients With RAS Wild-type Colorectal Cancer.

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'efficacité antitumorale du nanrilkefusp alfa (SOT101) en association avec le cetuximab dans le cancer colorectal de type RAS sauvage.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objectif (RECIST 1.1).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥18 ans.
  • Cancer colorectal avancé et/ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • RAS sauvage confirmé par : un test local approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou par un laboratoire local expérimenté utilisant des méthodes de test validées pour la détection, sur la base d'une biopsie de la tumeur ou, une évaluation de l'ADNct réalisée localement et comprenant au moins des mutations dans l'exon 2 (G12D, G12V, G12C, G12S, G12A, G12R, G13D) et déterminée par un laboratoire utilisant des méthodes de test validées. les échantillons doivent être prélevés dans les 3 mois précédant la première administration de l'étude.
  • Espérance de vie >6 mois.
  • Patients en rechute/réfractaires ou intolérants à un traitement antérieur par chimiothérapie contenant de l'irinotécan et de l'oxaliplatine.
  • Présenter au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
  • Score de performance 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Avoir récupéré de tous les effets indésirables dus aux thérapies précédentes jusqu'à une toxicité de grade ≤1 (à l'exception de l'alopécie).
  • Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1500/µL, plaquettes ≥ 100000/µL, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (les critères doivent être remplis sans transfusion de concentré de globules rouges au cours des 2 semaines précédentes ; les patients peuvent être sous dose stable d'érythropoïétine [≥3 mois]).
  • Fonction rénale : Clairance de la créatinine ≥50 ml/min, calculée selon l'équation de Cockcroft-Gault.
  • Fonction hépatique : ALT/AST ≤2,5× la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale ≤2×ULN chez les patients sans métastases hépatiques (les hyperbilirubinémies héréditaires bénignes, par exemple le syndrome de Gilbert, sont autorisées si la bilirubine totale est <3 mg/dL). Chez les patients présentant des métastases hépatiques, un taux d'ALT/AST ≤5×ULN est autorisé, mais la bilirubine totale doit être ≤2×ULN. Temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle activée ≤1,5×ULN.
  • Un test de dépistage de l'hépatite B (VHB) réalisé localement est requis lors du dépistage. Les patients dont l'antigène de surface du VHB est positif sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le VHB pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale du VHB est indétectable avant l'entrée dans l'étude (signature ICF). Les patients doivent rester sous traitement antiviral pendant toute la durée de l'étude et suivre les directives locales pour le traitement antiviral du VHB après l'achèvement des traitements de l'étude. Un test de dépistage de l'hépatite C (VHC) réalisé localement est requis lors de la sélection. Les patients ayant des antécédents d'infection par le VHC sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage. Les patients doivent avoir terminé leur traitement antiviral au moins 4 semaines avant le début de l'étude (signature ICF).
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

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