Etude MVTEP2 : étude visant à évaluer l’intérêt de la tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose (TEP-FDG) dans le dépistage du cancer, chez des patients ayant une maladie veineuse thromboembolique non provoquée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Dépistage du cancer chez des patients avec une maladie veineuse thromboembolique non provoquée.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 50 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Brest

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2019

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/09/2020
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1276
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture prévue le : 30/06/2024

Résumé

La maladie thromboembolique veineuse (MTE ou MVTE) est causée par la formation d’un caillot, ou d’un thrombus qui peut obstruer la circulation sanguine et dans certains cas migrer et provoquer une embolie pulmonaire. La maladie thromboembolique veineuse peut être le premier signe de cancer. L’identification des cancers occultes au moment du diagnostic de la MVTE peut conduire à une amélioration significative de la prise en charge des patients. La tomographie par émission au 18F-fluorodésoxyglucose (TEP-FDG) est un examen d’imagerie médicale fonctionnelle qui permet de mesurer en trois dimensions l’activité métabolique des tissus à l’aide de l’injection d’un traceur faiblement radioactif, le 18F-FDG. L’objectif decette ’étude est d’évaluer l’intérêt de la tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose (TEP-FDG) dans le dépistage du cancer chez des patients ayant une maladie veineuse thromboembolique non provoquée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront uniquement un dépistage limité, comprenant un historique médical complet et un examen physique, une numération globulaire complète, des tests de la fonction hépatiques (ASAT, ALAT, PAL, bilirubine) et une radiographie du thorax. Tous les patients recevront un dépistage du cancer du côlon. Les patients du 2ème groupe recevront un dépistage limité en association avec une tomographie par émission de positon au 18F-FDG. Les patients seront suivis pendant une période de 12 mois et pour une période de 5 ans si un cancer est diagnostiqué.

Population cible

  • Type de cancer : dépistage
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 50 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4288
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002210-41
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04304651

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : dépistage
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt de la tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose dans le dépistage du cancer chez les patients atteints de maladie veineuse thromboembolique non provoquée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent uniquement un dépistage limité, comprenant un historique médical complet et un examen physique, une numération globulaire complète, des tests de la fonction hépatiques (ASAT, ALAT, PAL, bilirubine) et une radiographie du thorax. Tous les patients reçoivent un dépistage du cancer du côlon. - Bras B : les patients reçoivent un dépistage limité en association avec une tomographie par émission de positon au 18F-FDG. Les patients sont suivis pendant une période de 12 mois et pour une période de 5 ans si un cancer est diagnostiqué.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si l’ajour d’une TEP-FDG à une stratégie de dépistage limitée permet de manquer moins de cancers qu’une stratégie de dépistage limitée.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la proportion de patients chez qui un cancer sera diagnostiqué à l’issue de la stratégie de dépistage allouée.
  • Evaluer si la stratégie de dépistage étendue, comprenant la TEP au FDG, permet de diagnostiquer davantage de cancers à un stade localisé que la stratégie de dépistage limitée seule.
  • Déterminer si les patients chez qui un cancer a été diagnostiqué sont toujours en vie après 5 ans.
  • Evaluer le rapport coût/conséquence (cancers détectés) de l’addition de la TEP au FDG à la stratégie de dépistage limitée.
  • Comparer la fréquence des patients qui reçoivent des tests supplémentaires après chaque stratégie au moment du dépistage et pendant le suivi.
  • Développer une aide à la décision pour guider les patients dans la décision de dépistage de cancer.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 50 ans.
  • Premier épisode de thrombose veineuse profonde proximale (TVP) et/ou d’embolie pulmonaire non provoquée venant d’être diagnostiqué.
  • Espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Paralysie datant de moins de 3 mois, parésie ou immobilisation plâtrée des membres inférieurs.
  • Thrombophilie connue.
  • Néoplasie active (néoplasie connue, évolutive et/ou traitée au cours des 5 dernières années), sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané traité de manière adéquate.
  • Maladie veineuse thromboembolique sous traitement anticoagulant bien conduit (par exemple sous apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarine).
  • Maladie veineuse thromboembolique provoquée par un facteur de risque constitutionnel ou majeur acquis.
  • Intervention chirurgicale majeure (au cours des 3 derniers mois) nécessitant une anesthésie générale ou régionale.
  • Hypersensibilité au 18F-FDG ou à l’un des excipients selon la monographie du produit.
  • Personnes vulnérables, sous curatelle ou tutelle ou faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou sous mesure de sauvegarde de justice.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de nouveaux cancers diagnostiqués.

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