Étude NATALEE : étude de phase 3 évaluant l’efficacité et la sécurité du ribociclib avec une thérapie hormonale en traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du sein HR positif/ HER2 négatif de stade précoce.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein HR+/HER2-.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/12/2018
Fin d'inclusion prévue le : 26/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 4000
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 5101
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 2

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. On distingue différents types de tumeurs, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs au niveau des cellules tumorales. Les tumeurs hormonosensibles, dont le développement est influencé par les hormones avec présence de récepteurs estrogéniques ou androgéniques, les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2. La connaissance du statut HER2 a permis d’améliorer la prise en charge du cancer du sein. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. Le ribociclib est un traitement inhibiteur de protéines impliquées dans la régulation du cycle et la prolifération cellulaires. L’utilisation complémentaire d’agents endocriniens permet de renforcer l’action du ribociclib avec une inhibition plus performante de la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du ribociclib associé à un traitement hormonal en traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du sein HR positif/ HER2 négatif au stade précoce. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du ribociclib 1 fois par jour pendant 3 semaines, associé à un traitement hormonal pris en continue. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines. Les patients du 2e groupe recevront uniquement le traitement hormonal.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3962
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-002998-21
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03701334

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III multi-center, randomized, open-label trial to evaluate efficacy and safety of ribociclib with endocrine therapy as an adjuvant treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer (new adjuvant trial with ribociclib [LEE011]: NATALEE)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 bras de traitements : - Bras A (groupe expérimental) : les patients reçoivent du ribociclib 1 fois par jour pendant 21 jours, associé à un traitement hormonal administré tous les jours sans interruption. Ces traitements sont répétés tous les 28 jours. - Bras B (groupe comparateur actif) : les patients reçoivent un traitement hormonal en prise quotidienne.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans maladie invasive.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans récidive.
  • Evaluer la survie sans apparition de métastases.
  • Évaluer la survie globale.
  • Evaluer la qualité de vie mesurée par EORTC QLQ-C30.
  • Evaluer l’activité physique mesurée par EORTC QLQ-C30.
  • Déterminer le profil pharmacocinétique du ribociclib.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Homme ou femme ménopausée au moment de la signature du consentement éclairé ou de l’initiation du traitement hormonal.
  • Adénocarcinome invasif primaire unilatéral du sein confirmé par analyse histologique avec une date de diagnostique initial cytologique ou diagnostique histologique dans les 18 mois précédents la randomisation.
  • Cancer du sein positif pour les récepteurs estrogéniques et / ou progestatifs.
  • Archive disponible du tissu tumoral issu d’une biopsie.
  • Intervention chirurgicale qui a enlevé la tumeur, avec échantillon final microscopique sans marge de la tumeur, et qui appartient à une des catégories suivantes : groupe 2 ou 3 (groupe d’échelle anatomo-pathologique).
  • Si indiqué, avoir effectué une chimiothérapie adjuvante et/ou néoadjuvante selon les standards de traitement.
  • Si indiqué, avoir effectué une radiothérapie selon les standards de traitement.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient déjà traité par inhibiteur CDK4/6.
  • Contre-indication pour un traitement hormonal en cours d’étude ou dans les 5 ans après randomisation.
  • Métastases du cancer du sein au-delà des ganglions lymphatiques (stade IV selon la 8e édition de AJCC) et/ou signes évidents de récidive après chirurgie curative.
  • Tumeur maligne invasive concomitante ou antécédant de tumeur maligne invasive dont le traitement a été terminé dans les 2 ans avant la signature pour consentement éclairé.
  • Troubles gastrointestinaux susceptibles d’altérer significativement l’absorption orale du traitement à l’étude.
  • Maladie cardiaque incontrôlée cliniquement significative et/ou anormalité de repolarisation cardiaque.
  • Traitement antérieur au tamoxifène, raloxifène ou par anti-inflammatoires pour réduire les risques liés à la chimiothérapie du cancer du sein et/ou traitement de l’ostéoporose dans les 2 dernières années précédant la signature du consentement éclairé.
  • Traitement antérieur à l’anthracycline à des doses cumulées de ≥ 450 mg/m2 ou plus pour la doxorubicine, ou ≥ 900 mg/m2 pour l’épirubicine.
  • Traitement aux corticostéroïdes en cours ou dans les 2 semaines précédant le démarrage de l’étude.
  • Patient traité par thérapie antinéoplasique à l’exception du traitement hormonal.
  • Traitement avec les substances suivantes dans les 7 jours avant la randomisation : médicaments, compléments à base de plantes et/ou fruits qui sont connus comme étant des inhibiteurs puissants ou inducteurs de CYP3A4/5 ou médication qui a une fenêtre thérapeutique étroite et sont métabolisés en prédominance par le CYP3A4/5.
  • Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion ou 5 demi-vies du traitement à l’étude.
  • Intervention chirurgicale lourde, chimiothérapie ou radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Non rétablissement à la suite de toxicités d’un traitement anti-cancéreux antérieur.
  • Hypersensibilité à la substance active ou à tout excipient des produits expérimentaux.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique, estimée par l’investigateur, pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans maladie invasive.

Carte des établissements