Etude NatHaLi-01 : étude de phase 1-2, en escalade de puis en extension de dose visant à évaluer l'innocuité, l'extension, la persistance et l'activité clinique d'e l’UCART20x22, chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (LNH-B).
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B)
Spécialité(s) :
- Thérapie Cellulaire (CAR-T...)
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Cellectis
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 80
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 7
Résumé
Première étude ouverte de recherche de dose et d'extension de dose chez l'homme portant sur l'UCART20x22 administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) récidivant ou réfractaire. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique d'UCART20x22 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (D2RP).
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-005361
- EudraCT/ID-RCB : 2022-501607-27-00
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05607420
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">Open-label Dose-finding and Dose-expansion Study to Evaluate the Safety, Expansion, Persistence, and Clinical Activity of UCART20x22 in Subjects With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)</span>
Résumé à destination des professionnels : Première étude ouverte de recherche de dose et d'extension de dose chez l'homme portant sur l'UCART20x22 administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) récidivant ou réfractaire. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique d'UCART20x22 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (D2RP).
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’incidence des événements indésirables/événements indésirables graves/toxicité limitant la dose.
Critères d’inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- LNH-B mature récidivant ou réfractaire (R/R) selon les critères de l'OMS de 2016 et positif pour CD20 et/ou CD22
- Partie de recherche de dose : LNH-B mature R/R (à l'exception de la leucémie lymphoïde chronique/leucémie à petits lymphocytes [LLC/LLL], de la transformation de Richter à partir d'une LLC/LLL antérieure, du lymphome de Burkitt et de la macroglobulinémie de Waldenström)
- Partie d'expansion de dose : LBCL R/R, défini comme : i. LDGCB ; ii. Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 ; iii. LF transformé ou lymphome de la zone marginale transformé (LZM) ; iv. Lymphome folliculaire de grade 3B Maladie R/R après au moins 2 lignes de traitement antérieur, qui doivent avoir inclus
- Un anticorps monoclonal anti-CD20 et une anthracycline pour le LDGCB, le lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) ou le LF ou le LMF transformé
- Un agent alkylant en association avec un anticorps monoclonal anti-CD20 pour le LF
- Une chimiothérapie contenant de l'anthracycline ou de la bendamustine et un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) pour le lymphome à cellules du manteau (LCM)
- Thérapie par cellules CAR T autologues anti-CD19, si elle est approuvée et disponible pour le sous-type de lymphome indiqué, à moins que le sujet ne soit pas en mesure ou ne soit pas éligible à recevoir une thérapie par cellules CAR T autologues anti-CD19 approuvée (par exemple, échec de la leucaphérèse ou de la fabrication, incapacité à attendre la fabrication, CD19 négatif maladie, etc.)
- Les cellules souches hématopoïétiques autologues doivent être disponibles avant le début du traitement LD si le sujet est considéré comme présentant un risque élevé de toxicité hématologique prolongée
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier
191 avenue Doyen Gaston
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 02 87 57
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France