Etude NAVAL-1 : étude de phase 2, évaluant le nanatinostat en association avec le valganciclovir, chez des patients ayant un lymphome récidivant/réfractaire à virus Epstein-Barr-positif (EBV+).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphomes récidivants/réfractaires à virus Epstein-Barr-positif (EBV+).

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Viracta Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/05/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 140
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 55

Résumé

Les patients atteints de lymphomes associés au virus Epstein-Barr (EBV) ont des résultats moins bons avec les traitements standard comparés à ceux dont la maladie n'est pas liée à l'EBV. Le nanatinostat est un médicament expérimental qui cible spécifiquement les lymphomes liés à l'EBV. Le nanatinostat aide à rendre le virus EBV actif dans les cellules cancéreuses, ce qui permet à un autre médicament, le valganciclovir, de cibler et de détruire ces cellules plus efficacement.<p><br></p> L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nanatinostat en association avec le valganciclovir, chez des patients ayant un lymphome récidivant/réfractaire à virus Epstein-Barr-positif (EBV+).<p><br></p> Les patients recevront Nanatinostat par voie orale, une fois par jour, jusqu’à 4 jours par semaine et en cure de 28 jours. Ils recevront valganciclovir par voie orale une fois par jour et cure de 28 jours.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004710
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-005197-10
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05011058

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-Label, Phase 2 Trial of Nanatinostat in Combination With Valganciclovir in Patients With Epstein-Barr Virus-Positive (EBV+) Relapsed/Refractory Lymphomas

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, en ouvert,<span style="color: rgb(23, 23, 22);">&nbsp;multicentrique et à un seul bras</span>.<p><br></p> Les patients reçoivent Nanatinostat par voie orale, une fois par jour, jusqu’à 4 jours par semaine et en cure de 28 jours. Ils reçoivent valganciclovir par voie orale une fois par jour et cure de 28 jours.<p><br></p> Les patients sont suivis jusqu'à progression de la maladie, apparition d'une toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du nanatinostat en association avec le valganciclovir.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • EBV+ DLBCL, NOS et PTCL, NOS et AITL : Maladie récidivante/réfractaire après 1 ou plusieurs traitements systémiques antérieurs à visée curative.
  • Pour les patients atteints de PTLD EBV+ : Maladie récidivante/réfractaire après 1 traitement antérieur et doit avoir reçu au moins 1 cycle d’immunothérapie anti-CD20.
  • Pour les autres lymphomes récidivants/réfractaires à l’EBV+ : Après au moins 1 traitement immunothérapeutique par anti-CD20 et au moins 1 traitement chimiothérapeutique à base d’anthracycline.
  • Non éligible à une chimiothérapie à forte dose avec allogreffe/autogreffe de cellules souches ou CAR-T.
  • Maladie mesurable selon Cheson 2007.
  • Indice de performance ECOG 0, 1, 2.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  • Aucun traitement disponible de l’avis de l’investigateur.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence ou antécédents d’atteinte du SNC par un lymphome.
  • Traitement anticancéreux systémique ou CAR-T dans les 21 jours.
  • Agents à base d’anticorps (anticancéreux) dans les 28 jours.
  • Moins de 60 jours après une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou d’organe solide.
  • Moins de 90 jours après une allogreffe antérieure.
  • Corticostéroïdes quotidiens (≥20 mg de prednisone ou équivalent) dans la semaine précédant le cycle 1 Jour 1.
  • Incapacité de prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption ou toute autre affection gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l’absorption du nanatinostat et du valganciclovir.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective (ORR).

Carte des établissements