Etude BCB – COLON : étude visant à collecter des donnéees clinico-biologiques, chez des patients ayant un cancer colorectal pour établir une base de donnée.

Résumé

<p>Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans&nbsp;avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. On parle alors de carcinome invasif. Le cancer colorectal résulte d’altérations moléculaires et génétiques. Approfondir la connaissance des mécanismes impliqués dans les phénomènes d’invasion tumorale et de dissémination métastatique est crucial pour permettre l’émergence de nouveaux biomarqueurs et l’innovation thérapeutique. L’objectif de cette étude est de collecter des donnéees clinico-biologiques de façon anonyme chez des patients ayant un cancer colorectal dans le but d’établir une base de données. &nbsp; La collection biologique sera constituée d’échantillons tissulaires comme la tumeur primaire du colon, des lésions pré-cancéreuses, du tissu sain, des lésions métastatiques opérées et des polypes. &nbsp; La collection biologique comprendra également des échantillons sanguins prélevés avant ou après chirurgie. &nbsp; En plus de cette collection biologique, des données cliniques seront collectées comme les caractéristiques démographiques des patients, l’histoire de leur maladie et leurs antécédents médicaux, les résultats des diagnostiques d’anatomopathologie, la caractérisation moléculaire de la tumeur, le traitement (si applicable) ainsi que des données sur le suivi du patient qui sera d’une durée de 5 ans.</p>

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2378
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03976960

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <p>Constitution d’une base de données clinico-biologique multicentrique et prospective dans le cancer du côlon et les tumeurs coliques.</p>

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’une étude non randomisée, multicentrique. &nbsp; La collection biologique est constituée des échantillons tissulaires congelés et/ou paraffinés de type : - Tumeur colique primaire - Lésions pré-néoplasiques - Tissu sain - Lésions métastatiques opérées (synchrone ou métachrone) - Polypes collectés sur pièce de colectomie &nbsp; La collection biologique comprends également des échantillons sanguins prélevés avant ou après chirurgie. &nbsp; Parallèlement à cette collection biologique, des données cliniques sont collectées: - Données anonymisées - Caractéristiques démographiques des patients - Histoire de la maladie et antécédents médicaux - Résultats anatomopathologiques diagnostiques - Caractérisation Moléculaire (KRAS, NRAS…) - Traitement (si applicable) - Suivi du patient &nbsp; Les patients sont suivis pendant 5 ans.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Constituer une base clinico-biologique anonymisée. Mettre à disposition de la communauté scientifique une base clinico-biologique dédiée.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du colon de stade I, II, III, IV opéré ; métastases hépatiques, pulmonaires, carcinoses péritonéales, secondaires d’un cancer du colon opérées ; lésion pré-néoplasique (polype adénomateux / villeux) opérée ; polypose familiale éligible à la colectomie.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Toute condition psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.