Etude NEO-SCREEN-COVID : étude visant à évaluer la prévalence de COVID-19 avec un test sérologique rapide dans une cohorte de patients ayant un cancer et qui nécessitent au moins une visite pour un traitement anticancéreux dans une unité de soins ambulatoire.

Résumé

Le COVID-19 est un nouveau virus de la famille des coronavirus, qui infecte les voies respiratoires hautes et les poumons. Dans le cadre de la pandémie au COVID-19, un dépistage à grande échelle de l’infection chez des patients ayant un cancer pourrait être utile afin de définir une prévalence précise dans cette population. Cela pourra être utile afin de définir une prévalence précise de l'immunisation contre la COVID-19 dans cette population, récolter des données agrégées sur la relation entre les caractéristiques cliniques chez les patients ayant un cancer et le risque de COVID-19, fournir des informations sur les cas asymptomatiques de COVID-19 et enfin organiser efficacement les unités de cancérologie pour séparer les patients infectés et non infectés. Un test sérologique est un test réalisé par prélèvement sanguin, qui permet de détecter la présence d’anticorps dirigés contre l’agent infectieux. Il en existe plusieurs types : les tests sérologiques rapides, ou les tests automatiques ELISA. Les principaux anticorps recherchés sont les IgM et les IgG. L’objectif de l’étude est d’évaluer la prévalence de COVID-19 dans un groupe de patients ayant un cancer qui nécessite au moins une visite pour traitement anticancéreux dans une unité de soins ambulatoires. Lors d’une visite pour le traitement anti-cancéreux en hôpital de jour, le patient sera testé en utilisant un test sérologique rapide grâce à une goutte de sang prélevée sur le doigt. Si ce test est positif, le patient effectuera un prélèvement nasal et 15 à 28 jours après, un test sérologique ELISA sera réalisé.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4299
• EudraCT/ID-RCB : 2020-A01098-31
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04492410

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : SARS-Cov-2 infection screening in cancer patients.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude diagnostique, non randomisée et monocentrique. Lors d’une visite pour le traitement anti-cancéreux en unité de soins ambluatoire, le patient est testé en utilisant un test sérologique rapide (Servibio ref C4650) avec une goutte de sang d’une piqure sur le doigt. En cas d’IgM+ - IgG+/-, un test RT-PCR est effectué. Un test sérologique ELISA est réalisé 15 à 28 jours après l’inclusion pour les patients éligibles.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la prévalence de patients COVID-19 positifs.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la perception du patient et du professionnel de santé à propos du test sérologique rapide.
• Evaluer la concordance de la positivité au COVID-19 par le test sérologique rapide par rapport à la RT-PCR de référence sur prélèvement nasal pour les patients éligibles.
• Evaluer la concordance de la positivité au COVID-19 par le test sérologique rapide par rapport à un test sérologique classique (méthode ELISA) à partir de sang total.
• Evaluer la proportion des patients qui auront au moins un test positif parmi toutes les méthodes appliquées.
• Evaluer le nombre de patients qui bénéficieront d'au moins un nouveau test après la réalisation du test sérologique rapide.
• Comparer les caractéristiques cliniques et biologiques entre les patients COVID-19 testés positifs et négatifs.
• Décrire le résultat des patients positifs au COVID-19.
• Evaluer l'impact du test sérologique rapide pour le COVID-19 sur le calendrier des traitements anticancéreux.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Traitement pour un cancer histologiquement prouvé.
• Au moins une visite pour un traitement anticancéreux en unité de soins ambulatoires.
• Les patients qui ont déjà été testés positifs avec un test RT-PCR à partir d'un prélèvement nasal et qui ont été autorisés à venir à l'hôpital (après une convalescence ou une période de quarantaine de 14 jours, selon les directives locales) peuvent être inclus.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient en incapacité de se plier aux contraintes du protocole.
• Patient ne pouvant pas subir le test COVID-19.
• Personnes admises dans un établissement social ou sanitaire pour des raisons autres que la recherche.
• Patients privés de liberté, ou sous tutelle ou curatelle.
• Patients hospitalisés sans leur consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 et qui ne sont pas soumises aux dispositions de l'article L. 1121-8.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Rapport entre le nombre de patients positifs et le nombre de patients testés.