Etude NeoADAURA : étude de phase 3, randomisée, évaluant le Sacituzumab Govitecan par rapport au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique avec progression sur ou après une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie anti-PD-1/PD-L1.

Résumé

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée, à trois bras, portant sur l'osimertinib néoadjuvant en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie SoC seule, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules EGFRm résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un placebo associé à une chimiothérapie standard par pemetrexed/carboplatin ou pemetrexed/cisplatin.  Les patients du 2ème groupe recevront un traitement associant l’osimertinib à une chimiothérapie standard identique à celle du 1er groupe.. Les patients du 3ème groupe recevront de l’osimertinib seul.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 100 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004984
• EudraCT/ID-RCB : 2020-000058-89
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04351555

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Randomised, Controlled, Multi-center, 3-Arm Study of Neoadjuvant Osimertinib as Monotherapy or in Combination With Chemotherapy Versus Standard of Care Chemotherapy Alone for the Treatment of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive, Resectable Non-small Cell Lung Cancer

Résumé à destination des professionnels : Les patients sont randomisés en 3 bras : -Bras A : les patients reçoivent une placebo associé à une chimiothérapie à base de platines (pemetrexed/carboplatin ou pemetrexed/cisplatin).  - Bras B : les patients reçoivent un traitement associant l’osimertinib à une chimiothérapie à bas de platines. - Bras C : les patients reçoivent l’osimertinib seul.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse pathologique majeure (MPR).

Critères d’inclusion :

• Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans. Pour les patients âgés de moins de 20 ans et recrutés au Japon, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient et de son représentant légal.
• Cancer Bronchique Non à Petites Cellules non squameux documenté histologiquement ou cytologiquement avec une maladie entièrement résécable (stade II - IIIB N2) (selon la version 8 du manuel de stadification du cancer de l'IASLC [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
• La résection chirurgicale complète du CPNPC primaire doit être jugée réalisable, selon une évaluation de la PCT (qui doit inclure un chirurgien thoracique spécialisé dans les procédures oncologiques).
• Indice de performance (ECOG) de 0 ou 1 au moment de l'inscription, sans détérioration au cours des deux semaines précédant la date de référence ou le jour de la première administration.
• Tumeur présentant l'une des deux mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'EGFR-TKI (Ex19del, L858R), seule ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR (par exemple, T790M, G719X, insertions de l'Exon20, S7681 et L861Q).