Etude NeoEpitope : étude de faisabilité visant à identifier des réponses immunitaires des cellules T spécifiques de néo-épitopes dans les ganglions tumoraux envahis.

Résumé

Un épitope est un fragment de molécule qui peut être reconnu par les cellules de défenses de notre organisme, comme les lymphocytes T. Une fois reconnu, ces défenses pourront s’activer pour détruire la cellule contenant ce fragment d’épitope. Dans les cellules tumorales, les épitopes peuvent prendre plusieurs formes. N’importe quel fragment de protéines peut en quelque sorte jouer ce jeu, il s’agit d’en trouver un propre à la cellule tumorale, c’est ce qu’on appelle un « néo-épitope ». Leur identification est l’une des conditions pour induire une réponse ciblée et efficace contre les tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’identification des réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques de néo-épitopes dans les ganglions des tumeurs envahis. Un échantillon sanguin sera prélevé en consultation préopératoire. Les échantillons tumoraux et ganglionnaires envahis drainant la tumeur seront obtenus lors de l’intervention chirurgicale programmée dans la prise en charge thérapeutique standard. Des analyses seront pratiquées sur ces différents échantillons par le centre Les patients seront suivis selon les procédures standards du centre pour leur pathologie.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3099
• EudraCT/ID-RCB : 2015-A00824-45
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02831634

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A feasibility study to identify T-cell responses to neo-epitopes in tumor invaded lymph nodes.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de faisabilité monocentrique. Un échantillon sanguin est prélevé en consultation préopératoire. Les échantillons tumoraux et ganglionnaires envahis drainant la tumeur sont obtenus lors de l’intervention chirurgicale programmée dans la prise en charge thérapeutique standard. Des analyses sont pratiquées sur ces différents échantillons (cytométrie de flux, séquençages de l’ADN et de l’ARN, mises en culture des cellules tumorales…). Les patients sont suivis selon les procédures standards du centre pour leur pathologie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité de la méthode d’identification des épitopes tumoraux mutés et quantifier dans les ganglions des lymphocytes T CD8+ spécifiques de ces néo-antigènes tumoraux.

Objectifs secondaires :

• Quantifier dans les ganglions, des lymphocytes T CD4+ spécifiques de ces néo-antigènes tumoraux.
• Quantifier dans le sang, et la tumeur, des lymphocytes T CD4+, CD8+ spécifiques des néo-antigènes tumoraux.
• Comparer la fréquence et de l’amplitude relative de la réponse T spécifique des néo-épitopes tumoraux versus d’autres réponses immunes telles que les réponses mémoires antivirales (grippe A, …), réponses virales chroniques (cytomégalovirus, Epstein Barr virus, …) et réponses contre des antigènes tumoraux connus (tels que NY-ESO-1, MAGE-A3, p53, gp100 ….).
• Etudier la réponse B anti-tumorale.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Cancer du sein de type carcinome infiltrant (CCI), RH+, HER2-, de grade II ou III N+ (envahissement ganglionnaire prouvé par cytologie) programmé pour un curage axillaire ou mélanome cutané programmé pour une intervention chirurgicale de type curage ganglionnaire à l’institut Curie incluant l’exérèse des ganglions drainant la tumeur.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer du sein avec des localisations métastatiques à distance (M+).
• Autre type de cancer dans les 5 ans à l’exclusion des carcinomes épidermoïdes cutanés.
• Déficit auto-immun.
• Chimiothérapie néo-adjuvante antérieure pour un cancer du sein.
• Utilisation d’immunosuppresseurs.
• Prise de corticoïdes oraux ou systémiques dans le mois précédant l’intervention chirurgicale pour les patients ayant un cancer du sein uniquement.
• Sérologie VIH positive.
• Sérologie VHB positive.
• Sérologie VHC positive.
• Patient privé de liberté ou sous mesure de protection judiciaire.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Néo-épitopes tumoraux restreints aux CMH de classes 1 et 2.