Étude NEOFIT : étude évaluant, par des approches continues de phénotypage digital, l’interaction entre le mode de vie et le parcours de soins de patientes ayant un cancer du sein traité par chimiothérapie néoadjuvante.

Résumé

<p class="ql-align-justify"><span style="color: rgb(25, 25, 25);">Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases.&nbsp;</span><p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Différents types de traitements peuvent être utilisés pour traiter un cancer du sein : la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude est d’évaluer le lien entre le mode de vie et le parcours de soins de patientes ayant un cancer du sein traité par chimiothérapie néoadjuvante.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patientes auront un suivi de leur activité physique, de leur fréquence cardiaque et de leur sommeil en continu grâce au port d’une montre connectée portée en permanence. Ces données permettront d’identifier différents profils digitaux. Des questionnaires seront également à remplir à l’inclusion, à la fin du traitement et au 12ème mois.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 12 mois.<em> </em>

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 45 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004557
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05011721

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phénotypage digital (activité physique, fréquence cardiaque, sommeil) de femmes atteintes de cancer du sein traitées par chimiothérapie néoadjuvante.

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patientes ont un suivi de leur activité physique, de leur fréquence cardiaque et de leur sommeil en continu grâce au port d’une montre connectée portée en permanence. Des questionnaires sont également à remplir à l’inclusion, à la fin du traitement et au 12ème mois.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patientes sont suivies pendant une durée maximale de 12 mois.<em> </em>

Objectif(s) principal(aux) : Identifier différents profils digitaux (activité physique, fréquence cardiaque, sommeil) et de décrire leur évolution auprès de femmes âgées de moins de 45 ans traitées pour cancer du sein par chimiothérapie néoadjuvante.

Objectifs secondaires :

• Comparer les profils digitaux en fonction des variables sociodémographiques et cliniques des patientes.
• Étudier les déterminants des profils digitaux à : la réponse tumorale (classification RCB) ; l’infiltrat immunitaire avant et après traitement ; la récidive régionale ; la récidive locale ; la récidive à distance ; aux toxicités des traitements ; aux complications chirurgicales ; à la qualité de vie (selon le questionnaire EORTC QLQ-C30) ; à la fatigue (selon le questionnaire EORTC FA12).
• Mener un développement exploratoire de modèles de prédiction de complications, toxicités, fatigue et altération de la qualité de vie au cours du parcours de soins.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 18 ans et ≤ 45 ans.
• Cancer du sein infiltrant confirmé histologiquement quel que soit le sous type histologique.
• Chimiothérapie néoadjuvante (la patiente est autorisée jusqu’au jour de la première cure de chimiothérapie néoadjuvante).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Utilisant un smartphone personnel ou une tablette personnelle compatible l’application « Withings Health Mate » (iOS 10/Android 5.0 et versions ultérieures) et disposant d’une connexion internet.
• Capacité à lire, écrire et comprendre le français.
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Présence de métastases.
• Antécédents de cancer à l’exception de lésions cutanées basocellulaire, et des dysplasies cervicales.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Profils digitaux robustes dans une population de femmes de moins de 45 ans (activité physique, fréquence cardiaque, sommeil).