Etude NEONEC : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante sur le taux de survie sans récidive à 12 mois, chez des patients ayant des carcinomes neuroendocrines digestifs localisés et résécables.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinomes neuroendocrines digestifs localisés et résécables.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/02/2020
Nombre d'inclusions prévues : -
Nombre effectif : - au -
Clôture prévue le : 15/03/2023

Résumé

Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Elles contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Les cellules neuroendocrines peuvent subir des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal, ce qui peut entraîner la formation d’un carcinome neuroendocrine. La chimiothérapie néoadjuvante est un traitement anti-cancéreux systémique s’administre avant une chirurgie ou une radiothérapie et a pour objectif de diminuer la taille de la tumeur. La chimiothérapie adjuvante est un traitement anti-cancéreux systémique s’administre après une chirurgie ou une radiothérapie et a pour objectif d’éliminer les éventuelles cellules cancéreuses résiduelles. L’objectif de cette étude est d’améliorer la survie sans rechute chez les patients ayant un carcinome neuroendocrine traité par une chimiothérapie néoadjuvante. Les patients qui participent à la phase 2 recevront 4 cures de chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie ou d’une radiochimiothérapie. Les patients qui participent à la cohorte prospective recevront d’abord une chirurgie curative qui permettra d’établir un diagnostic et ils recevront ensuite 4 cures de chimiothérapie adjuvante.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4211
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-004096-39
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04268121

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II d’évaluation de l’efficacité sur le taux de survie sans récidive à 12 mois d’une chimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints de carcinomes neuroendocrines digestifs localisés résécables – NEONEC D19-01.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, simple bras, en groupes parallèles et multicentrique. L’étude se déroule en 2 parties : 1- Partie 1 : (Phase 2) : Les patients reçoivent 4 cures d’une chimiothérapie par des sels de platine (carboplatine ou cisplatine) en association avec de l’étoposide, suivies d’une chirurgie ou d’une radiochimiothérapie en fonction de la localisation tumorale. 2- Partie 2 : (cohorte prospective) : Les patients reçoivent d’abord d’emblée une chirurgie curative ou une chirurgie première pour une autre histologie ayant permis d’établir le diagnostic. Ils reçoivent ensuite 4 cures de chimiothérapie par des sels de platine (carboplatine ou cisplatine) en association avec de l’étoposide. Les doses de chimiothérapie et leur adaptation sont laissées à l’appréciation de l’investigateur. Des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire peuvent être administrée en prophylaxie primaire.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le bénéfice en termes de survie sans rechute (SSR) à 12 mois.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse du traitement néoadjuvant préopératoire (ou pré-radiochimiothérapie).
  • Evaluer le nombre de patients progressifs ne bénéficiant pas d’une chirurgie ou d’une radiochimiothérapie.
  • Evaluer le nombre de patients opérés après le traitement néoadjuvant ou recevant une radiochimiothérapie.
  • Evaluer le taux de réponse histologique chez les patients opérés.
  • Evaluer le stade pTNM sur la pièce de résection chirurgicale.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la faisabilité du schéma thérapeutique du traitement adjuvant et néoadjuvant.
  • Evaluer la toxicité du traitement adjuvant et néoadjuvant (NCI CTCAE v5.0).
  • Evaluer la toxicité post-chirurgicale (NCI CTCAE v5.0).
  • Analyser le tissu tumoral (immunohistochimie classique des marqueurs de carcinomes neuroendocrines).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome neuroendocrine peu différencié digestif histologiquement confirmé (classification OMS 2017 : peu différencié et Ki67 > 20%).
  • Carcinome neuroendocrine localisé, sans métastase (tomodensitométrie, scanner thoraco-abdomino-pelvien (RECIST) à moins de 21 jours).
  • Patient ayant un ganglion loco-régionale (selon classification TNM) peuvent être inclus.
  • Partie 1 : Tumeur résécable (selon avis chirurgical recueilli en réunion de concertation multidisciplinaire locale) ; Réalisation de tomographie par émission de positons et tomodensitométrie pour le statut ganglionnaire (non inclusion des patients ayant des atteintes secondaires viscérales et/ou osseuses).
  • Test de grossesse négatif dans les 7 jours avant de commencer le traitement de l’étude et contraception efficace pour les patients en âge de procréer, pendant l’étude et jusqu’à 6 mois après la dernière administration du traitement.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Néoplasie neuroendocrine bien différenciée, quel que soit le grade.
  • Maladie métastasique.
  • Carcinome primitif inconnu.
  • Défaillance d’organe ou pathologie en cours ne permettant pas de recevoir la chimiothérapie.
  • Antécédents de pathologie maligne dans les 5 ans, à l’exception de carcinome basocellulaire cutané et cancer in situ utérin.
  • Tumeur à composante mixte (pourcentage de contingent tumoral autre qu’endocrine est ≥ 30%).
  • Autre schéma administré de chimiothérapie.
  • Incapacité à adhérer au protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans rechute.

Carte des établissements