Étude NEOPAN : étude randomisée, de phase 3, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du pancréas localement avancé.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2012

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/03/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 170
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 171
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines, à l'exception de la première cure avec une administration supplémentaire réalisée à la quatrième semaine. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par FOLFIRINOX comprenant de l’acide folinique, de l’irinotecan, de l’oxaliplatine administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 48 heures. Le traitement sera répété toutes les deux semaines pendant six mois. Les patients seront revus tous les deux mois pendant deux ans, puis tous les trois mois. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen radiologique (scanner) et un questionnaire de qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2623
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-003510-82
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02539537

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée de phase 3 comparant une chimiothérapie par folfirinox à la gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent 6 cures d’une chimiothérapie par gemcitabine en perfusion IV à J1, J8 et J15, à l'exception de la première cure avec une administration supplémentaire au J22. Ce traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 mois. - Bras B : les patients reçoivent 12 cures d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX comprenant de l’acide folinique, de l’irinotecan, de l’oxaliplatine en perfusion IV à J1 et du fluorouracile en perfusion IV continue pendant 48h. Le traitement est répété toutes les deux semaines pendant 6 mois. Les patients sont revus tous les 2 mois pendant 2 ans puis tous les 3 mois. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique, un examen radiologique (scanner) et un questionnaire de qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression entre les deux bras de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Comparer l’indice composite de toxicité sévère précoce du traitement : infection des voies biliaires de Grade 3-4, toute toxicité de grade 5 et arrêt définitif de la chimiothérapie pour toxicité pendant les quatre premiers cycles.
  • Comparer les événements indésirables (critères NCI-CTCAE version 4.0) et l’observance à la chimiothérapie.
  • Comparer la survie globale.
  • Comparer la modalité des évènements de la survie sans progression.
  • Comparer le taux de réponse objective, le contrôle de la maladie et la durée de réponse objective et de stabilisation de la maladie (critères RECIST version 1.1).
  • Comparer le pourcentage d'interventions chirurgicales secondaires à visée curative secondaire.
  • Comparer le délai avant l'échec du traitement.
  • Comparer la qualité de vie (QLQ C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie non résécable avérée après une discussion pluridisciplinaire impliquant un chirurgien et un radiologue.
  • Tumeur localement avancée (sans métastases ni suspicion de métastases) et non résécable définie par l’atteinte de la veine porte ou mésentérique ou gainage > 180°, de l'artère mésentérique supérieure, ou du tronc cœliaque (critères NCCN 2012).
  • Lésion tumorale mesurable, avec un grand diamètre ≥ 20 mm par des techniques classiques ou >= 10 mm par TDM hélicoïdale (critères RECIST 1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL, plaquettes >= 75 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, albumine > 0,75 x LNI, transaminases <= 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x LNS, urée <= 2 x LNS.
  • Fonctions vitales satisfaisantes.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 4 mois après la fin du traitement pour les femmes et jusqu’à 6 mois pour les hommes.
  • Test de grossesse négatif requis avant l’entrée dans l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement pour un cancer autre que le cancer du pancréas dans les 5 ans avant le recrutement, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer in situ du col utérin.
  • Traitement en cours par warfarine.
  • Présence de métastases ou antécédents de métastases.
  • Troubles cardiaques de grade III/IV, selon les critères de la New York Heart Association, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois avant la visite de référence.
  • Comorbidité majeure, infection active comme VIH ou hépatite chronique de type B ou C ou diabète incontrôlé pouvant gêner l'administration du traitement.
  • Neuropathie préexistante de grade ≥ 2 ou maladie de Gilbert ou génotype UGT1A1 *28/*28.
  • Intolérance au fructose.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques susceptibles de compliquer l'observance du protocole d'étude et du suivi.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements