Etude NEOTROMBOCOVID : étude visant à évaluer le risque thromboembolique, chez des patients ayant un cancer et ayant été infectés par le SARS-Cov2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tout cancer avec infection au Covid-19.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Antoine Lacassagne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/08/2020
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 13/08/2020
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Résumé

La thromboembolie veineuse se produit lorsqu’un caillot de sang anormal se forme dans une veine profonde de la jambe. Celle-ci peut causer de la douleur et/ou l’enflure de la jambe, mais est souvent cliniquement silencieuse. Un des risque de la thrombose veineuse est que le caillot de sang migre vers les poumons, et provoque une embolie pulmonaire qui peut engager le pronostic vital. Il s’agit d’une étude ambispective, c’est-à-dire à la fois rétrospective et prospective : les patients de l’étude seront des patients ayant déjà eu le SARS-Cov2, et des patients ayant le SARS-Cov2. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le statut d’infection au SARS-Cov2. Le groupe correspondant aux patients n’ayant jamais eu le SARS-Cov2 est un groupe de contrôle. Les patients ayant un cancer et le SARS-Cov2 seront suivis pendant environ 30 jours afin d’évaluer leur risque thromboembolique, en faisant diverses analyses biologiques et radiologiques.

Population cible

  • Type de cancer : dépistage
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4313

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : dépistage
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Dépistage du risque Thromboembolique chez les patients atteints de cancer et d’infection au SARS-Cov2.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude ambispective et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 cohortes selon leur statut d’infection au SARS-Cov2. La cohorte correspondant aux patients n’ayant pas le SARS-Cov2 est une cohorte de contrôle. Les patients positifs au SARS-Cov2 sont suivis pendant environ 30 jours afin d’évaluer leur risque thromboembolique via des analyses biologiques et radiologiques.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de thromboembolie veineuse à 23 jours au cours d'une infection par COVID-19 chez des patients cancéreux.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le taux d'hospitalisation à 23 jours pour thromboembolie veineuse.
  • Déterminer la survie globale (OS) à 23 jours.
  • Déterminer la survie spécifique à 23 jours (SS, décès dû à une thromboembolie veineuse).
  • Évaluer la sécurité globale du traitement antinéoplasique.
  • Déterminer les facteurs prédictifs de thromboembolie veineuse.
  • Comparer le taux de thromboembolie veineuse symptomatique entre les patients COVID-19 négatifs et COVID-19 positifs.

Critères d’inclusion :

  • COHORTE PROSPECTIVE :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patient traité pour un cancer prouvé histologiquement (sous traitement ou dernier traitement antinéoplasique <3 mois).
  • Testé pour le COVID-19.
  • Patient ayant pris connaissance de la note d’information et ayant signé le consentement éclairé.
  • Patient affilié à un système d'assurance maladie.
  • COHORTE RETROSPECTIVE :
  • Âge ≥ 18 ans;
  • Patient traité pour un cancer prouvé histologiquement (sous traitement ou dernier traitement anti-néoplasique <3 mois au moment du test COVID-19).
  • Testé pour le COVID-19.
  • Pour la cohorte infectée: patient soumis à un dépistage de la TEV à deux moments (jour 1-10 et jour 20-25 après le test COVID-19).
  • Numération sanguine complète disponible au moment du test COVID-19 (+/- 3 jours) pour pouvoir calculer le score de Khorana.
  • Patient ayant pris connaissance de la note d’information et non opposé au traitement des données
  • Patient affilié à un système d'assurance maladie

Critères de non inclusion :

  • COHORTE PROSPECTIVE :
  • Patient incapable de donner son libre consentement
  • Patient incapable de comprendre le protocole
  • Aucune possibilité de faire l'échographie veineuse périphérique
  • Personnes vulnérables définies à l'article L1121-5 à -8 : Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent, Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 ; les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ; Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement.
  • COHORTE RETROSPECTIVE :
  • Patient incapable de donner son libre consentement.
  • Patient incapable de comprendre le protocole.
  • Pour les patients infectés: dépistage de la TEV non effectué.
  • Aucune numération globulaire complète disponible au moment du test COVID-19.
  • Dossier médical et suivi clinique non disponibles pendant la période d'étude (6 semaines après le test COVID-19).
  • Personnes vulnérables définies à l'article L1121-5 à -8 : Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent, Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 ; les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ; Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La proportion de patients cancéreux atteints de la maladie COVID-19 présentant une thromboembolie veineuse

Carte des établissements