Étude NEUROCOG-QOL : étude non-interventionnelle non-randomisée visant à évaluer les fonctionnements exécutif et sociocognitif chez des enfants et des adultes ayant une tumeur cérébrale primitive et l’impact sur la qualité de vie des malades et des proches.

Résumé

Les chances de survie des patients atteints de tumeur cérébrale primitive ont augmenté, mais les traitements de chimiothérapie, radiothérapie ou neurochirurgie utilisés peuvent laisser des séquelles sociocognitives et exécutives qui se manifestent entre 2 et 5 ans après la fin des traitements. Les adultes peuvent présenter des déficits d’attention, de mémoire et d’exécution. Les enfants peuvent avoir en plus des déficits visuels, spatiaux et de langage. Ces problématiques ne sont que rarement évaluées de façon exhaustive chez les patients en rémission d’une tumeur cérébrale primitive, en dépit de l’intérêt clinique et de l’impact potentiel de ces déficits sur la qualité de vie du patient et de son entourage. L’objectif de cette étude est d’évaluer les fonctionnements exécutif et sociocognitif chez des enfants et des adultes ayant une tumeur cérébrale primitive et l’impact sur la qualité de vie des malades et des proches. Les patients inclus auront terminé leur traitement depuis 2 à 5 ans. Le fonctionnement exécutif sera évalué par des épreuves cognitives et comportementales. Tous les patients seront évalués par le test de Stroop pour la fonction d’inhibition, par le test MCST (modified card sorting test) pour la flexibilité mentale et par le subtest mémoire des chiffres de la batterie d’efficience intellectuelle de Wechsler pour évaluer la mémoire de travail. Sur le plan comportemental, les patients adultes seront évalués par le questionnaire BRIEF-A (behavioral rating inventory of executive functions-adults) ainsi que leurs proches. Les patients enfants feront le questionnaire BRIEF adapté aux enfants. Pour évaluer la cognition sociale, les patients seront soumis à des taches pour tester l’inférence d’états mentaux cognitifs (représentation mentale ou croyance à propos de l’état du monde) et à des taches de faux pas pour évaluer les états mentaux affectifs. Tous les patients seront évalués pour leur qualité de vie liée à la santé par le questionnaire à échelle générique SF-36. En plus, le questionnaire spécifique à l’évaluation de la qualité de vie des patients souffrant de tumeur cérébrale (QLQ-C30 BN20) sera proposé uniquement aux patients adultes. Le questionnaire Kidscreen 52 sera proposé aux patients enfants et à leurs proches. Les patients seront suivis pendant 2 ans. Après, l’étude prévoit de suivre les patients pendant toute leur vie et adapter les modalités de prise en charge en fonction de l’âge des patients.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 8 et 59 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2415
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02693405

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation des fonctionnements exécutif et sociocognitif dans les tumeurs cérébrales primitives de l’enfant et de l’adulte ; impact sur la qualité de vie des malades et des proches – projet NEUROCOG-QOL.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non-interventionnelle, non-randomisée et multicentrique. Les patients inclus ont terminé leur traitement depuis 2 à 5 ans. Le fonctionnement exécutif est évalué par des épreuves cognitives et comportementales. Tous les patients sont évalués par le test de Stroop pour la fonction d’inhibition, par le test MCST (modified card sorting test) pour la flexibilité mentale et par le subtest mémoire des chiffres de la batterie d’efficience intellectuelle de Wechsler pour évaluer la mémoire de travail. Sur le plan comportemental, les patients adultes sont évalués par le questionnaire BRIEF-A (behavioral rating inventory of executive functions-adults) ainsi que leurs proches. Les patients enfants font le questionnaire BRIEF adapté aux enfants. Pour évaluer la cognition sociale, les patients sont soumis à des taches pour tester l’inférence d’états mentaux cognitifs (représentation mentale ou croyance à propos de l’état du monde) et à des taches de faux pas pour évaluer les états mentaux affectifs. Tous les patients sont évalués pour leur qualité de vie liée à la santé par le questionnaire à échelle générique SF-36. En plus, le questionnaire spécifique à l’évaluation de la qualité de vie des patients souffrant de tumeur cérébrale (QLQ-C30 BN20) est proposé uniquement aux patients adultes. Le questionnaire Kidscreen 52 est proposé aux patients enfants et à leurs proches. Les patients sont suivis pendant 2 ans. Après, l’étude prévoit de suivre les patients pendant toute leur vie et d’adapter les modalités de prise en charge en fonction de l’âge des patients.

Objectif(s) principal(aux) : Établir une méthodologie solide d’évaluation des dysfonctionnements exécutifs et sociocognitifs. Confronter les données des dysfonctionnements exécutifs et sociocognitifs aux mesures de qualité de vie des enfants et des adultes survivants à une tumeur cérébrale primitive pendant leur vie entière.

Objectifs secondaires :

• Étudier le rôle spécifique d’un déficit des processus exécutifs et de cognition sociale.
• Comparer les données obtenues chez les enfants et les adultes.
• Comparer les données des patients avec celles des proches en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé.
• Évaluer l’impact de la pathologie sur la qualité de vie liée à la santé de l’entourage du malade pour la population pédiatrique et les sujets adultes.

Critères d’inclusion :

• Age > 8 et < 16 ans pour les enfants et adolescents.
• Age > 18 et < 59 ans pour les adultes.
• Traitement avec une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et ou une chirurgie neurologique au diagnostic d’une tumeur cérébrale primitive.
• Fin des traitements précédents dans les 2 à 5 ans avant de l’évaluation de l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Trouble sensoriel élémentaire (visuel ou auditif) incompatible avec la réalisation des tests.
• Troubles instrumentaux (de langage ou praxiques) incompatibles avec la réalisation des tests.
• Pathologie neurologique autre qu’une tumeur cérébrale primitive.
• Tumeurs cérébrales secondaires.
• Antécédents psychiatriques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Performance des taches exécutives et cognitives des patients en rémission d’une tumeur cérébrale primitive et qualité de vie des patients et leurs proches.