Etude NH Sein : Essai de phase 2 évaluant l'association trastuzumab et vinorelbine en deuxième ligne de traitement chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Jean Perrin

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Pierre Fabre Hoffmann-La Roche

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2003
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 23 au 18/12/2009
Clôture effective le : 27/06/2011

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'un anticorps monoclonal, le trastuzumab (Herceptin®) à la vinorelbine (Navelbine®) en deuxième ligne de traitement chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.<p><br></p><p><br></p>Les patientes recevront du trastuzumab en perfusion de 90 à 30 min, une fois par semaine et de la vinorelbine en perfusion de 20 min, 2 semaines sur 3, pendant 9 semaines. Lorsque les deux traitements sont administrés le même jour, le trastuzumab est administré avant la vinorelbine.<p><br></p><p><br></p>En cas de maladie stable, le traitement sera poursuivi pendant 9 semaines supplémentaires. Au-delà, c'est l'investigateur qui décidera de la poursuite ou non du traitement.<p><br></p>En cas de réponse au traitement, le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0418
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Philippe CHOLLET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

Contact public de l'essai

Philippe CHOLLET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II multicentrique de l'association trastuzumab (Herceptin®) - vinorelbine (Navelbine®) en 2ème ligne de traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.</p> <p>Les patients reçoivent du trastuzumab en perfusion IV de 90 à 30 min, une fois par semaine et de la vinorelbine en perfusion IV, 2 semaines sur 3, pendant 9 semaines. Lorsque les deux traitements sont administrés le même jour, le trastuzumab est administré avant la vinorelbine.</p> <p>En cas de maladie stable, le traitement est poursuivi pendant 9 semaines supplémentaires. Au-delà, la poursuite du traitement est laissée à la discrétion de l'investigateur.</p> <p>En cas de réponse, le traitement est poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le temps jusqu'à échec du traitement (progression, toxicité, refus, décès).
  • Étudier la tolérance.
  • Évaluer le temps jusqu'à progression.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, et métastatique.
  • Surexpression d'HER2-neu : 3+ par IHC ou 2+ par IHC et FISH +.
  • Présence d'une cible mesurable (RECIST modifiés). Si cibles osseuses seulement, nécessité d'avoir au moins deux cibles ≥ 1cm dont au moins une ostéolytique.
  • Traitement en première ligne métastatique par Taxanes-Herceptin®.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 G/L, plaquettes >= 100 G/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases et/ou phosphatases alcalines <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Oxygénodépendance ou insuffisance respiratoire.
  • Lésions cérébroméningées comme seules cibles mesurables.
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine nécessitant un traitement, infarctus du myocarde transmural, HTA mal contrôlée, arythmies à haut risque, FEVG < normale.
  • Antécédent d’autre tumeur maligne (excepté carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col utérin traité et guéri).
  • Radiothérapie sur lésions cibles.
  • Hormonothérapie (doit être arrêtée à l'inclusion).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse.

Carte des établissements