Étude NiQoLe : étude de phase 4 évaluant la tolérance du niraparib en phase de maintenance chez des patientes ayant un cancer ovarien en rechute tardive, traité précédemment par une chimiothérapie à base de platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome de l’ovaire en rechute tardive traité précédemment par une chimiothérapie à base de platine.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Tesaro

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/12/2018
Ouverture effective le : 03/04/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2020
Fin d'inclusion effective le : 18/05/2021
Dernière inclusion le : 17/09/2019
Nombre d'inclusions prévues:
France: 141
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 28
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: -

Résumé

Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Sa prise en charge est chirurgicale. De nouveaux traitements ciblés permettent d’adapter les traitements aux caractéristiques du cancer de chaque patiente et augmentent l’espérance de vie des patientes. À cause de ses symptômes discrets et peu spécifiques, il est souvent découvert à un stade avancé. Le niraparib est un inhibiteur enzymatique qui empêche la multiplication des cellules cancéreuses ; il est indiqué pour le traitement d’entretien des patientes adultes ayant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine, répondant de façon complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance du niraparib en phase de maintenance chez des patientes ayant un cancer ovarien en rechute tardive traité précédemment par une chimiothérapie à base de platine. Les patientes recevront du niraparib. Le traitement sera répété tous les jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les doses de niraparib diffèrent en fonction de leur poids et du taux de plaquettes de chaque patiente. Les patientes sont revues le 8e jour puis les 9e et 12e mois après leur inclusion dans l’étude pour des visites de maintenance, et elles sont revues aux 3e et 6e mois pour une évaluation gériatrique.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3844
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-002274-44
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03752216

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude longitudinale évaluant, en conditions réelles d’utilisation, la tolérance du Niraparib en maintenance après une chimiothérapie à base de platine chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en rechute tardive.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du niraparib PO. Le traitement est répété tous les jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les doses de niraparib diffèrent en fonction du poids et du taux de plaquettes de chaque patiente. Les patientes sont revues à J8 puis 9 et 12 mois après leur inclusion dans l’étude pour des visites de maintenance, et elles sont revues à 3 et 6 mois pour une évaluation gériatrique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance, toxicité et la sécurité du niraparib entre le début du traitement et la 3e cure.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la fatigue, les symptômes et effets secondaires durant les 6 premiers mois.
  • Évaluer la qualité de vie générale et de la douleur.
  • Évaluer l’observance au niraparib.
  • Caractériser les effets secondaires (ex : HTA, anémie, thrombopénie) et les traitements liés.
  • Évaluer la durée de traitement par niraparib, la durée jusqu’au traitement post-niraparib, l’intervalle de temps sans chimiothérapie.
  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer l’impact des symptômes rapportés par les patientes et de la fatigue sur la durée du traitement par niraparib.

Critères d’inclusion :

  • Femme d’âge ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou adénocarcinome péritonéal primitif de haut grade histologiquement prouvé.
  • Rechute au moins 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie à base de platine (sans limite du nombre de chimiothérapie antérieure).
  • Sensibilité au platine avec une réponse complète ou partielle après une ligne de chimiothérapie à base de platine.
  • Eligibilité pour un traitement de maintenance par niraparib après une chimiothérapie à base de platine
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 1,5 x LNS (≤ 2 LNS dans le cas de syndrome de Gilbert), phosphatase alcaline ≤ 5 x LNS, albumine ≤ 2,5 g/dL et transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5 x LNS dans le cas de métastase hépatique).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ou ≤ 1,5 x LNS ou créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif réalisé dans les 7 jours avant le début du traitement à l’étude et être d’accord pour s’abstenir d’activités pouvant résulter à une grossesse, du screening jusqu’à 1 mois après la dernière administration de niraparib ou patientes n’ayant pas la capacité de procréer.
  • Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents connus de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë.
  • Trouble médical grave et incontrôlé, maladie systémique non maligne ou infection active incontrôlée.
  • Trouble épileptique majeur incontrôlé.
  • Compression médullaire instable.
  • Anémie de grade 3 ou 4 connue, neutropénie ou thrombopénie, liée à la chimiothérapie ou au traitement le plus récent et persistant pendant une durée > 4 semaines.
  • Arythmie ventriculaire non contrôlée, infarctus du myocarde récent dans les 90 jours précédant le début du traitement, syndrome de la veine cave supérieure.
  • Don de sang durant toute la durée de l’étude et jusqu’à 90 jours après la fin du traitement par niraparib.
  • Dernière chimiothérapie à base de platine dans les 12 semaines précédant le début du traitement par niraparib.
  • Corticostéroïdes à doses non stables dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
  • Radiothérapie englobant une surface > 20 % de la moelle osseuse dans les 2 semaines précédant le début du traitement ou toute radiothérapie dans la semaine précédant le premier jour du traitement par niraparib.
  • Transfusion de plaquettes ou de globules rouges dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l’étude.
  • Facteurs stimulant les colonies (ex : facteur stimulant les colonies de granulocytes, facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages, ou érythropoïétine recombinante) dans les 4 semaines précédant le début du traitement par niraparib.
  • Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l’étude et sans récupération des effets de la chirurgie.
  • Hypersensibilité connue ou allergie au principe actif ou à tout composant et excipients de la formulation du niraparib.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel.
  • Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion dans l’étude.
  • Incapacité du patient à se soumettre aux contraintes du protocole ou au suivi de l’étude.
  • Patientes privées de liberté, sous tutelle ou sous curatelle.
  • Trouble psychiatrique interférant avec la participation de la patiente à l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement, jusqu’à 1 mois après la dernière administration de niraparib.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence, grade et type de toxicité entrainant des modifications de traitement.

Carte des établissements