Etude NIVOLEP : étude évaluant une immunothérapie par nivolumab en situation néoadjuvante et adjuvante chez des patients atteints de CHC avancé traités par électroporation en intention curative : Essai thérapeutique multicentrique français de phase 2.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome hépatocellulaire.
Spécialité(s) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Bristol Myers Squibb (BMS)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/09/2018
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2020
Fin d'inclusion effective le : 10/08/2022
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 43
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF3745
- EudraCT/ID-RCB : 2017-004679-29
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03630640
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Immunothérapie par Nivolumab en situation néoadjuvante et adjuvante chez des patients atteints de CHC avancé traités par électroporation en intention curative : Essai thérapeutique multicentrique français de phase 2.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans récidive locale pendant un an après le traitement néoadjuvant/adjuvant au Nivolumab et la procédure d'EP.
Critères d’inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic histologique de carcinome hépatocellulaire (CHC), qu'il soit nouveau ou récurrent après une prise en charge thérapeutique curative antérieure > 6 mois.
- Patients présentant un CHC éligible à la PE selon l'évaluation d'un comité multidisciplinaire correspondant à l'extension suivante : CHC uninodulaire≥ 2 cm et ≤ 5 cm, pas d'invasion vasculaire macroscopique, CHC multinodulaire maximum 3 nodules ≤ 3 cm, pas d'invasion vasculaire macroscopique.
Carte des établissements
-
Hôpital Jean Verdier