Etude NIVOLEP : étude évaluant une immunothérapie par nivolumab en situation néoadjuvante et adjuvante chez des patients atteints de CHC avancé traités par électroporation en intention curative : Essai thérapeutique multicentrique français de phase 2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/09/2018
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2020
Fin d'inclusion effective le : 10/08/2022
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 43
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3745
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-004679-29
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03630640

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Immunothérapie par Nivolumab en situation néoadjuvante et adjuvante chez des patients atteints de CHC avancé traités par électroporation en intention curative : Essai thérapeutique multicentrique français de phase 2.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans récidive locale pendant un an après le traitement néoadjuvant/adjuvant au Nivolumab et la procédure d'EP.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologique de carcinome hépatocellulaire (CHC), qu'il soit nouveau ou récurrent après une prise en charge thérapeutique curative antérieure > 6 mois.
  • Patients présentant un CHC éligible à la PE selon l'évaluation d'un comité multidisciplinaire correspondant à l'extension suivante : CHC uninodulaire≥ 2 cm et ≤ 5 cm, pas d'invasion vasculaire macroscopique, CHC multinodulaire maximum 3 nodules ≤ 3 cm, pas d'invasion vasculaire macroscopique.

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