Etude "NPV-MRI-02-IPC 2017-047" : étude évaluant la performance de l’IRM multiparamétrique dans la détection du cancer de la prostate chez des patients ayant un cancer de la vessie avec intervention chirurgicale programmée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2018

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 29/11/2022
Ouverture effective le : 29/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 13/06/2025
Fin d'inclusion effective le : 13/06/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 150
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 4
Tous pays: 4
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

Dans le cancer de la vessie, l'intervention chirurgicale qui consiste à enlever toute la vessie emporte également, dans la grande majorité des cas, la prostate chez l'homme. Une cystoprostatectomie est une intervention chirurgicale au cours de laquelle la vessie et la prostate sont enlevées.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer la performance de l’IRM multiparamétrique dans la détection du cancer de la prostate.<p><br></p>Les patients ayant un cancer de la vessie, sans diagnostic connu de cancer de la prostate, pour qui une cystoprostatectomie est programmée, seront invités à faire une IRM multiparamétrique ciblant la vessie et la prostate avant l'intervention chirurgicale. L’IRM sera analysée par le site, et comparée à une lecture centralisée, avec comme référence la cystoprostatectomie. La prostate retirée sera analysée à l'œil nu puis au microscope pour diagnostiquer un cancer et une relecture centralisée des échantillons sera également réalisée.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005136
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-A01748-31
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03960112

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation multicentrique de la valeur prédictive négative de l’IRM multiparamétrique dans le diagnostic du cancer de la prostate chez des patients traités pour cystoprostatectomie totale.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique en France, à visée diagnostic, incluant 150 patients.<p><br></p>Les patients ayant un cancer de la vessie, avec une cystoprostatectomie programmée, et sans diagnostic connu de cancer de la prostate, sont invités à faire une IRM multiparamétrique ciblant la vessie et la prostate en pré-opératoire. L’IRM est analysée par le site, et comparée à une lecture centralisée, avec comme référence la cystoprostatectomie. La prostate retirée est analysée en anatomopathologie pour diagnostiquer un cancer et une relecture centralisée des lames est également réalisée.<p><br></p>Les patients sont suivis pendant 2 mois (± 15 jours).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la valeur prédictive négative de l’IRM multiparamétrique (IRMmp) dans la détection du cancer de la prostate.

Objectifs secondaires :

  • Calculer les valeurs diagnostiques de l’IRMmp dans la détection du cancer de la prostate.
  • Explorer les différences de performance diagnostique entre l’IRMmp complète et la performance diagnostique de chaque paramètre individuel de l’IRMmp ainsi que leur combinaison (T2, DWI, DCE).
  • Evaluer le rapport coût-efficacité de trois stratégies diagnostiques alternatives dans le cancer de la prostate: la biopsie randomisée, l’IRMmp complète et l’IRMmp optimisée.
  • Explorer les différences de performances diagnostiques entre les investigateurs et les relectures centralisées.
  • Evaluer les types de cancer de la prostate identifiés ou non identifiés par l’IRMmp.
  • Corréler l’estimation du volume du cancer de la prostate donnée par l’IRM avec le volume estimé sur la pièce pathologique elle-même.
  • Calculer les valeurs diagnostiques de l’IRM dans la stadification du cancer de la vessie en multicentrique prospectif.

Critères d’inclusion :

  • Homme d'âge ≥ 18 ans.
  • Cystoprostatectomie programmée comme traitement du cancer de la vessie infiltrant (stade T2-T3, tout N) ou non-infiltrant à haut risque (pT1 ou CIS).
  • Diagnostic du cancer de la prostate inconnu.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Diagnostic ou traitement antérieur du cancer de la prostate.
  • Cancer de la vessie infiltrant la prostate (T4).
  • Insuffisance rénale sévère (DFG <30ml/min).
  • Implants pelviens métalliques comme une prothèse de hanche.
  • Contre-indication à l’IRM (pacemaker, implants métalliques, etc).
  • Cystoprostatectomie programmée avec préservation de la coque prostatique.
  • Patients ayant eu une biopsie de la prostate au cours des 6 derniers mois.
  • Allergie à un agent de contraste.
  • Patient ne pouvant pas donner son consentement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de vrais négatifs et faux négatifs de l’IRMmp dans la détection du cancer de la prostate en utilisant la pièce de cystoprostatectomie comme référence.

Carte des établissements