Etude NUQUE 3 : étude visant à évaluer la nutrition et la qualité de vie des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) après avoir reçu un traitement par radiothérapie.

Résumé

Un cancer de voies aérodigestives (VADS) est une maladie des cellules de l’un des organes qui les constituent (partie haute du système respiratoire et du système digestif). Les traitements de référence pour ces pathologies sont l’intervention chirurgicale, la radiothérapie et les médicaments anticancéreux. L’irradiation par radiothérapie a montré son efficacité mais s’accompagne fréquemment d’effets indésirables tels qu’un œdème des muqueuses, une sécheresse de la bouche menant à une dysphagie (gêne ou blocage ressenti au moment de l’alimentation). Toutes ces complications limitent quantitativement et qualitativement les prises alimentaires. La qualité de vie du patient se retrouve aussi fortement altérée. Une étude a montré que l’impact sur l’état nutritionnel d’une prise en charge nutritionnelle par des conseils diététiques, était supérieur à la prescription simple de compléments nutritionnels oraux mais l’intérêt de ce suivi diététique après la fin des traitements de radiothérapie chez des patients ayant un cancer des VADS reste peu documenté à ce jour. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un suivi diététique systématique et régulier à la suite des traitements chez des patients ayant un cancer des VADS. Les patients seront vus en consultation suite à leur traitement de radiothérapie et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe interventionnel recevront un suivi diététique systématique et régulier. Ils seront suivis par un diététicien après la fin de la radiothérapie, en consultation externe à 1 mois et à 3 mois et en entretien téléphonique à 2 mois puis à 5 mois. - Les patients du groupe contrôle recevront un suivi nutritionnel traditionnel par le médecin. Un bilan de fin d’étude sera réalisé à 6 mois après la fin de radiothérapie (recueil des données sur l’état nutritionnel, questionnaires, outil d’évaluation de la prise alimentaire). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie et de dysphagie à l’inclusion et à 6 mois post-traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre concernant leur pathologie.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3143
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02789267

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Nutrition et qualité de vie des patients atteints de cancers des VADS après traitement par radiothérapie 3.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude descriptive, randomisée et multicentrique. Les patients sont vus en consultation post-traitement et sont randomisés en 2 bras : - Bras A (interventionnel) : les patients reçoivent un suivi diététique systématique et régulier. Ils sont suivis par un diététicien après la fin des séances de radiothérapie, en consultation externe à 1 mois et à 3 mois et en entretien téléphonique à 2 mois puis à 5 mois. - Bras B (contrôle) : les patients reçoivent un suivi nutritionnel traditionnel par le médecin. Un bilan de fin d’étude est réalisé à 6 mois post-traitement (recueil des données anthropométriques, questionnaires, outil d’évaluation de la prise alimentaire). Les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie et de dysphagie à l’inclusion et à 6 mois post-traitement. Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre concernant leur pathologie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer après les traitements, en lien avec le Plan Cancer 3, l’impact à 6 mois d’un suivi diététique systématique et régulier post-thérapeutique sur l’état nutritionnel de patients.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’autonomie alimentaire des patients 6 mois après la fin des traitements (dépendance à la nutrition entérale).
• Evaluer l’alimentation orale spontanée des patients.
• Mesurer l’évolution de la dysphagie et des textures alimentaires au cours des 6 mois suivants l’arrêt de la radiothérapie.
• Evaluer l’impact du suivi diététique sur la qualité de vie des patients, leur anxiété/dépression, leur fatigue.
• Evaluer l’impact médico-économique du suivi diététique.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) histologiquement prouvé, néo-traité et non récidivant.
• Patient traité par radiothérapie, pré ou post-opératoire, plus ou moins sensibilisé.
• Patient stable.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Patient francophone.
• Patient possédant une ligne téléphonique.
• Méthode de contraception efficace pendant la durée de l’étude.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Autre néoplasie évolutive.
• Antécédents d’une pathologie maligne, en dehors d’un cancer basocellulaire ou d’un cancer du col traités et guéris.
• Pathologie infectieuse non contrôlée.
• Chirurgie de rattrapage autre qu’un évidement ganglionnaire.
• Chirurgie mutilante antérieure (à l’origine de séquelles sur la déglutition et l’alimentation).
• Patient aphagique avant la radiothérapie (alimentation orale nulle).
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients présentant une diminution de 5% de leur poids 6 mois après la fin de leur traitement par rapport à la consultation de fin de traitement (recommandations SFNEP).