Étude NuTide:323 : étude de phase 2 randomisée, ouverte, d'optimisation de la dose/du calendrier d'administration de NUC-3373/leucovorine/irinotécan plus bévacizumab (NUFIRI-bev) par rapport à 5-FU/leucovorine/irinotécan plus bévacizumab (FOLFIRI-bev) pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable précédemment traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique non résécable.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Nucana

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 171
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 54

Résumé

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, d'optimisation de la dose et du schéma thérapeutique comparant NUC-3373/leucovorine (LV)/irinotécan plus bevacizumab (NUFIRI-bev) au 5-FU/LV/irinotécan plus bevacizumab (FOLFIRI-bev) pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable. Au total, 171 patients seront randomisés 1:1:1 pour recevoir soit NUFIRI-bev selon un schéma hebdomadaire de NUC-3373, soit NUFIRI-bev selon un schéma hebdomadaire alternatif de NUC-3373, soit FOLFIRI bev selon un schéma hebdomadaire alternatif. Les principaux objectifs sont d'évaluer et de comparer l'efficacité et la sécurité des 3 schémas thérapeutiques. La pharmacocinétique sera évaluée dans les 2 groupes NUFIRI.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005315
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001459-17
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05678257

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomised, Open-label, Phase II, Dose/Schedule Optimisation Study of NUC-3373/Leucovorin/Irinotecan Plus Bevacizumab (NUFIRI-bev) Versus 5-FU/Leucovorin/Irinotecan Plus Bevacizumab (FOLFIRI-bev) for the Treatment of Patients With Previously Treated Unresectable Metastatic Colorectal Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, d'optimisation de la dose et du schéma thérapeutique comparant NUC-3373/leucovorine (LV)/irinotécan plus bevacizumab (NUFIRI-bev) au 5-FU/LV/irinotécan plus bevacizumab (FOLFIRI-bev) pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable. Au total, 171 patients seront randomisés 1:1:1 pour recevoir soit NUFIRI-bev selon un schéma hebdomadaire de NUC-3373, soit NUFIRI-bev selon un schéma hebdomadaire alternatif de NUC-3373, soit FOLFIRI bev selon un schéma hebdomadaire alternatif. Les principaux objectifs sont d'évaluer et de comparer l'efficacité et la sécurité des 3 schémas thérapeutiques. La pharmacocinétique sera évaluée dans les 2 groupes NUFIRI.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de patients atteignant une survie sans progrès (SSP).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome colorectal (à l'exclusion des cancers de l'appendice et du canal anal, ainsi que du carcinome à cellules en bague à chaton) non résécable et métastatique.
  • Maladie mesurable (telle que définie par RECIST v1.1).
  • A reçu ≥ 2 mois d'un traitement de première intention contenant de la fluoropyrimidine et de l'oxaliplatine pour une maladie métastatique ou a rechuté dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement néoadjuvant/adjuvant contenant de la fluoropyrimidine et de l'oxaliplatine. Un traitement antérieur par des schémas de chimiothérapie standard en association avec des thérapies moléculaires ciblées (par exemple, des inhibiteurs des voies VEGF et EGFR et des agents immuno-oncologiques) est autorisé. Un traitement antérieur par thérapie d'entretien (par exemple, capécitabine) est également autorisé. Les patients qui ont commencé un traitement contenant de la fluoropyrimidine et de l'oxaliplatine dans n'importe quel contexte mais qui doivent arrêter l'oxaliplatine en raison d'une toxicité ou d'une allergie (et ne peuvent désormais plus recevoir d'oxaliplatine) sont considérés comme éligibles quel que soit le nombre de cycles d'oxaliplatine qu'ils ont reçus.
  • Statut RAS et BRAF connu. Les patients atteints de tumeurs RAS de type sauvage doivent avoir reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de l'EGFR, à moins que cela ne soit pas la norme de soins selon les recommandations de traitement spécifiques à la région concernée.
  • Statut UGT1A1 connu ou le patient consent au test du statut UGT1A1 s'il est inconnu.
  • Statut d'activité DPD connu ou le patient consent au test du statut DPD s'il est inconnu. Voir critère d'exclusion 1.
  • Espérance de vie minimale ≥ 12 semaines.
  • Statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par : numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL. Les patients atteints de neutropénie bénigne peuvent être discutés au cas par cas avec le surveillant médical.
  • Fonction hépatique adéquate, telle que définie par : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN), AST et ALT ≤ 2,5 × LSN (ou ≤ 5 × LSN si des métastases hépatiques sont présentes).
  • Fonction rénale adéquate évaluée par une créatinine sérique < 1,5 × LSN et un taux de filtration glomérulaire ≥ 50 mL/min (calculé par la méthode de Cockcroft-Gault).
  • Albumine sérique ≥ 3 g/dL.
  • Capacité à se conformer aux exigences du protocole.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude. Ce critère ne s'applique pas aux patientes ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale antérieure. Les patients de sexe masculin et les patientes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une véritable abstinence (définie à la section 10.3.1) ou d'utiliser deux formes de contraception, dont l'une doit être hautement efficace. Ces formes de contraception doivent être utilisées à partir du moment de la signature du consentement, pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de tout médicament à l'étude. Les agents contraceptifs oraux ou injectables ne peuvent pas être la seule méthode de contraception.
  • Les patientes doivent avoir été informées de prendre des mesures pour éviter ou minimiser l'exposition de la peau et des yeux aux rayons UV, notamment en évitant les bains de soleil et l'utilisation d'un solarium, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant une période de 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

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