Étude observationnelle évaluant des biomarqueurs de la réponse tumorale par le système MALDI-TOF-TOF, chez des patients ayant un cancer du rectum.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome du rectum

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Hôpitaux de Bordeaux

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 05/06/2009
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 46 au 23/01/2012
Clôture effective le : 23/01/2012

Résumé

Le but de cette étude est d’identifier des marqueurs biologiques précoces de la réponse au traitement préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients recevront une radiochimiothérapie préopératoire selon les standards du centre. Des échantillons de sérum seront collectés avant et pendant le traitement préopératoire, et avant la chirurgie. Une analyse protéomique sera ensuite effectuée pour identifier des marqueurs biologiques précoces susceptibles d’être corrélés à la réponse au traitement.

Population cible

  • Type de cancer : détection précoce
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0957
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00855946

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : détection précoce
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Approche protéomique par le système MALDI-TOF-TOF dans la réponse tumorale pour cancer du rectum traité par radiochimiothérapie préopératoire – Etude pilote. (PROTEORECTUM)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude observationnelle, non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent une radiochimiothérapie préopératoire selon les standards du centre. Des échantillons de sérum sont collectés avant et pendant le traitement préopératoire, et avant la chirurgie pour faire une analyse protéomique par la méthode MALDI-TOF-TOF. Cette analyse est ensuite comparée à la réponse pathologique pour identifier des potentiels biomarqueurs précoces de la réponse tumorale.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’expression différentielle des biomarqueurs sériques précoces entre les bons et les mauvais répondeurs.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les modifications de biomarqueurs durant la période préopératoire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé T3T4 ou N+M0.
  • Tumeur distante de - 15 cm des bords anaux.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie métastatique.
  • T1-2 N0.
  • Traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie pour ce cancer.
  • Contre-indication à la radiothérapie ou à la chimiothérapie.
  • Autre cancer antérieur.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Insuffisance cardiaque ou coronarienne symptomatique.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Expression différentielle des biomarqueurs sériques précoces entre les bons et les mauvais répondeurs.

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