Etude ODYSSÉE : étude caractérisant des cellules sanguines TLR4+ chez des patients ayant un cancer solide.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide de tout type histologique.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/01/2024
Ouverture effective le : 29/05/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 260
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Résumé

L’efficacité de l’immunothérapie comme traitement anticancéreux est désormais largement acquise dans différents types de cancer. Tandis qu’une stimulation excessive du système immunitaire peut provoquer des effets indésirables graves et des réactions auto-immunes, l’activation contrôlée de la réponse adaptative constitue l’un des mécanismes clés de la réponse anticancéreuse. Ainsi l’activation du système immunitaire adaptatif par inhibiteurs de checkpoint immunitaire améliore la survie des patients non répondeurs aux traitements standards. La réponse immunitaire est médiée par le TLR4, un récepteur de membrane présent sur plusieurs types cellulaires, dont les monocytes et les macrophages.<p><br></p>L'objectif de l'étude est de caractériser in vitro les cellules exprimant TLR4, et parmi eux, identifier la population immunitaire innée mémoire qui est susceptible de jouer un rôle majeur dans le contrôle de la progression et la rechute tumorale.<p><br></p>Les patients seront répartis en 2 cohortes : les patients de la cohorte 1 ayant un cancer solide localement avancé ou métastatique et naïfs de traitement par inhibiteurs de checkpoint immunitaire seront inclus avant le début du traitement par inhibiteurs de checkpoint immunitaire; les patients de la cohorte 2 seront inclus au diagnostic du cancer solide, avant la réalisation d’une chirurgie à visée curative réalisée en première intention (patients naïfs de traitement). Les patients auront un prélèvement sanguin à l'inclusion. Les patients de la cohorte 2 auront deux prélèvements supplémentaires lors d’une visite réalisée dans le cadre du soin et programmée à 3 mois et 6 mois après l'inclusion.

Population cible

  • Type de cancer : exploratoire
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005250
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-A01542-43
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06131775

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : exploratoire
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : ODYSSÉE : Caractérisation des cellules sanguines TLR4+ chez des patients atteints de cancers solides.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude interventionnelle, monocentrique, incluant 260 patients.<p><br></p>Les patients sont répartis en 2 cohortes : les patients de la cohorte 1 ayant un cancer solide localement avancé ou métastatique et naïfs de traitement par inhibiteurs de checkpoint immunitaire sont inclus avant le début du traitement par inhibiteurs de checkpoint immunitaire; les patients de la cohorte 2 sont inclus au diagnostic du cancer solide, avant la réalisation d’une chirurgie à visée curative réalisée en première intention (patients naïfs de traitement). Les patients ont un prélèvement sanguin à l'inclusion. Les patients de la cohorte 2 ont deux prélèvements supplémentaires lors d’une visite réalisée dans le cadre du soin et programmée à 3 mois et 6 mois après l'inclusion.<p><br></p>La durée de la période de suivi pour chaque patient est 6 mois, et la période de suivi à long terme est de 24 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer la valeur pronostique de la concentration de cellules TLR4+ dans le sang périphérique (Cohorte 1). Décrire l’évolution du pourcentage de cellules TLR4+ dans le sang périphérique après ablation à visée curative d’une tumeur cancéreuse (Cohorte 2).

Objectifs secondaires :

  • Estimer la valeur pronostique de la concentration de cellules TLR4+ dans le sang périphérique sur la survie globale.
  • Estimer la valeur pronostique de la concentration de cellules immunitaires innées mémoires dans le sang périphérique sur la survie globale.
  • Estimer la valeur pronostique de la capacité des cellules TLR4+ à être stimulées in vitro par le LPS modifié sur la survie globale.
  • Estimer la valeur pronostique de la capacité des cellules mémoires du système immunitaire inné à être stimulées in vitro par le LPS modifié sur la survie globale.
  • Estimer la valeur pronostique de la concentration de cellules immunitaires adaptatives dans le sang périphérique sur la survie globale.
  • Comparer la quantité de cellules du système immunitaire dans le sang périphérique entre les patients atteints d’un cancer solide et des individus sains.
  • Comparer la capacité des cellules du système immunitaire à être stimulées in vitro par le LPS modifié entre les patients atteints d’un cancer solide et des individus sains..

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide de tout type histologique.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • Cohorte 1 uniquement : cancer solide localement avancé ou métastatique, non opérable, naïf de traitement par inhibiteur de points de contrôle immunitaire et devant débuter un traitement par inhibiteur de points de contrôle immunitaire en monothérapie ou en combinaison avec un autre traitement anticancéreux.
  • Cohorte 2 uniquement : patient naïf de traitement anticancéreux, ayant une indication de chirurgie à visée curative de première intention.

Critères de non inclusion :

  • Cancer concomitant ou antécédents de cancer traité et considéré guéri depuis moins que 5 ans.
  • Personne faisant l'objet de soins psychiatriques.
  • Personne admise dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche.
  • Femme enceinte, parturiente ou en cours d'allaitement.
  • Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
  • Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (tutelle, curatelle).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression après traitement par inhibiteur de points de contrôle immunitaire.

Carte des établissements