Étude OESIRI : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité de l’Onivyde® en association avec de l’acide folique et du 5-fluorouracile par rapport à celle du paclitaxel en traitement de deuxième intention chez les patients ayant un carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Shire
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2021
Fin d'inclusion effective le : 05/07/2023
Dernière inclusion le : 05/07/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 106
Nombre d'inclusions faites :
France: 106
Tous pays: 106
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’œsophage est un organe qui fait partie du tube digestif ; il existe deux principaux cancers de l’œsophage, les carcinomes épidermoïdes le plus fréquent et les adénocarcinomes. Le traitement des cancers métastatiques bénéficie de chimiothérapie qui ralenti le développement de la maladie te la douleur ainsi que la qualité de vie. L’Onivyde® cible l’ADN des cellules cancéreuses et interrompt la multiplication cellulaire. Il est en association avec 2 autres traitements le 5-fluorouracil et l'acide folique. Le paclitaxel bloque la croissance cellulaire en arrêtant la division cellulaire et tue les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’Onivyde® plus acide folique et 5-fluorouracile versus paclitaxel comme traitement de deuxième intention chez les patients ayant un carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage. Les patients sont de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’Onivyde®, suivi par de l'acide folinique ou de l'acide L-folinique, puis du 5-fluorouracil pendant 2 semaines. Le traitement sera répété tous les 21 jours, en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du paclitaxel en association avec une prémédication par des corticostéroïdes, des antihistaminiques H1 et des antagonistes des récepteurs H2, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété tous les 28 jours, en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF3763
- EudraCT/ID-RCB : 2017-004730-28
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03719924
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Nal-IRI/LV5-FU versus paclitaxel as second-line therapy in patients with metastatic oesophageal squamous cell carcinoma a multi-center, randomized, non-comparative phase II study.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’Onivyde® IV, suivi par de l'acide folinique ou de l'acide L-folinique, puis du 5-fluorouracile IV de J1 à J14. Le traitement est répété tous les 21 jours, en absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras B : les patients reçoivent du paclitaxel IV en association avec une prémédication par des corticostéroïdes, des antihistaminiques H1 et des antagonistes des récepteurs H2 à J1, J8 et J15. Le traitement est répété tous les 28 jours, en absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 24 mois.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie des patients à 9 mois.
Objectifs secondaires :
- Évaluer survie sans progression à 5ans.
- Évaluer la survie globale à 1an.
- Évaluer le taux de réponse global à 6 mois.
- Évaluer la toxicité.
- Évaluer la qualité de vie.
Critères d’inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde métastatique prouvé histologiquement avec échec de traitement de première intention à l'oxaliplatine ou au cisplatine.
- Maladie résécable traitée par chirurgie ou chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à l'oxaliplatine ou au cisplatine (avec ou sans radiothérapie) peuvent être inclus si une récidive est survenue moins de 6 mois après la fin du traitement.
- Maladie non résécable, mesurable ou non, selon les critères RECIST 1.1.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, lymphocytes ≥ 0,5 x 10^9/L, leucocytes ≥ 3,0 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction de coagulation : INR ˂ 1,5 x LNS et TCA < 1,5 x LNS.
- Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 2,5 x LNS (≤ 3 LNS dans le cas de syndrome de Gilbert), phosphatase alcaline ≤ 5 x LNS, albumine ≤ 2,5 g/dL et transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5x LNS dans le cas de métastase hépatique).
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ou ≤ 1,5 x LNS.
- Fonction cardiaque : ECG normal ou ECG sans résultats cliniquement significatifs.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant l’inclusion.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases osseuses ou cérébrales.
- Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs, y compris troubles hépatiques, hémorragiques, inflammatoires, obstructifs ou diarrhée > grade 1.
- Déficit connu en DPD.
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
- Syndrome de Gilbert.
- Maladie pulmonaire interstitielle.
- Troubles médicaux sérieux ou non contrôlés.
- Antécédents de cancer évolutif ou en rémission d'une durée inférieure à 3 ans (les patients présentant un cancer in situ ou un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde au cours des 3 dernières années sont autorisés).
- Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2.
- Neuropathie importante de grade ≥ 2 selon les critères du NCI CTCAE v.4.0.
- Événements thromboemboliques artériels sévères (ex : infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébrale) moins de 3 mois avant l'inclusion.
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA ≥ 3, infarctus du myocarde dans les 6 mois ou avec une fraction d’éjection réduite, maladie coronarienne symptomatique, anomalie cliniquement significative à l’électrocardiogramme et à l’échocardiogramme, arythmie ventriculaire significative.
- Traitement par sorivudine et d'autres analogues sous la forme de brivudine.
- Traitement par millepertuis.
- Chirurgie de Whipple, pancréaticoduodénectomie.
- Antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité aux composants du traitement à l’étude.
- Incapacité du patient à se soumettre aux contraintes du protocole ou au suivi de l’étude.
- Patient sous tutelle et/ou privé de liberté.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression et le taux de réponse global.
Carte des établissements
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 68
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Clinique de Francheville
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 66 49
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Centre Hospitalier (CH) de Blois - Hôpital Simone Veil
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Hôpital Morvan
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Hôpital Layné
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Medipôle de Nancy - COG-ILC (polyclinique de Gentilly)
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 87 05
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Hôpital Bicêtre
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 74 00
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Centre Hospitalier (CH) de Cholet
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 Bayonne
Aquitaine05 59 44 37 26
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Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
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Hôpital privé Jean Mermoz
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Centre Hospitalier (CH) de Soissons
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Hôpitaux Drome Nord
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Hôpital de l'Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Centre Hospitalier (CH) de Béthune
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Longjumeau
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Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
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Centre de Cancérologie Paris Nord
6 avenue Charles Péguy
95200 Sarcelles
Île-de-France01 39 90 49 55
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Hôpital Édouard Herriot
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Centre Hospitalier (CH) de Pau
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
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Hôpital Charles Nicolle
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Européen Marseille
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Centre Hospitalier (CH) Docteur Schaffner
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Clinique Mutualiste de l'Estuaire
11 Boulevard Georges Charpak
44600 Saint-Nazaire
Pays de la Loire02 40 53 88 39
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Centre Oscar Lambret
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Hôpital de la Croix Rousse
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Centre Hospitalier (CH) Broussais de Saint-Malo
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Hôpital privée Les Bonnettes
2 rue du docteur Forgeois
62000 Arras
Nord-Pas-de-Calais -
Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien
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Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 21
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Centre de Radiothérapie Pierre Curie Beuvry
Rue Delbecque
62660 Beuvry
Nord-Pas-de-Calais -
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Centre Georges-François Leclerc
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Hôpital de Brabois
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Centre Armoricain Radiothérapie d'Imagerie médicale et d'Oncologie (CARIO)
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Centre Hospitalier (CH) Privé de Saint-Grégoire
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) d'Elbeuf-Louviers