Etude "OFOBA" : étude de phase 3 randomisée évaluant l'anesthésie sans morphinique chez des patientes ayant une chirurgie de reconstruction mammaire secondaire par lambeau libre.

Résumé

L'objectif de l'étude est de comparer la consommation de morphine pendant les 48 premières heures en post opératoire entre le groupe avec une anesthésie sans morphiniques (OFA) et le groupe contrôle CGA chez des patientes ayant une chirurgie de reconstruction mammaire secondaire par lambeau libre. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie avec une OFA et les patientes du deuxième groupe auront

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004861
• EudraCT/ID-RCB : 2022-001139-98
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05439005

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Anesthésie sans morphinique versus anesthésie conventionnelle pour la chirurgie de reconstruction mammaire secondaire par lambeau libre étude de phase III multicentrique randomisée contrôlée.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras. - Bras A : les patientes auront une chirurgie avec une anesthésie sans morphiniques (OFA). - Bras B : les patientes auront une chirurgie avec une anesthésie générale conventionnelle (CGA). Les patientes seront suivies pendant 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la consommation de morphine pendant les 48 premières heures en post opératoire entre le groupe OFA et le groupe contrôle CGA.

Objectifs secondaires :

• Comparer la stabilité hémodynamique en per-opératoire.
• Comparer les scores de sédation en Salle de Surveillance Post-Interventionnelle (SSPI).
• Comparer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) en SSPI, à J0, J1 et J2.
• Comparer l’auto-évaluation maximale de la douleur au repos et à la mobilisation sur échelle Evaluation Visuelle Analogique (EVA) en SSPI, à J0, J1 et J2.
• Comparer la consommation de morphine en titration en SSPI.
• Comparer la demande de bolus sur PCA.
• Comparer les scores de douleur neuropathique DN4 à J2, J4, 1 mois (M1, + 1 semaine), 3 mois (M3, +/- 1 semaine) et 6 mois (M6, +/- 14 jours) post-opératoires.
• Comparer la durée de séjour en SSPI et la durée d’hospitalisation.
• Comparer le taux d'échec et de reprise de lambeau.
• Comparer les scores de satisfaction de prise en charge de la douleur des patientes (ENS) à la sortie d’hospitalisation.
• Evaluer l’incidence des évènements indésirables graves (Annexe 5) durant les 30 jours après la date de chirurgie.
• Evaluer la consommation de rémifentanil dans le groupe OFA.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Femme.
• Chirurgie de construction mammaire secondaire par lambeau libre sous anesthésie générale.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.
• Test de grossesse sanguin négatif pour les patientes en âge de procréer.

Critères de non inclusion :

• Allergie ou intolérance à l'un des médicaments.
• Antécédents connus d'insuffisance cardiaque, de troubles du rythme et/ou de cardiopathie ischémique et/ou insuffisance rénale sévère.
• Pouls inférieur à 50bpm en consultation d’anesthésie et/ou sous traitement par bêta bloquants.
• Traitement par IEC/ARAII.
• Asthme sévère.
• Ulcère gastrique ou duodénal symptomatique traité ou non.
• Pression artérielle systolique de base < 100 mmHg.
• Douleur chronique préopératoire et/ou consommation d’antalgiques palier 2 ou 3 en préopératoire.
• Patiente déjà inclus dans un autre essai thérapeutique évaluant une molécule expérimentale.
• Patiente sous protection judiciaire ou privé de liberté.
• Patiente ayant des difficultés pressenties d’évaluation de la douleur sur une échelle.
• Patiente dont le suivi est difficile.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Consommation de morphine pendant les premières 48 heures en post opératoire (mg).