Etude OligoBM-01 : étude de phase 3 randomisée comparant 2 types de radiothérapie stéréotaxique, hypo-fractionnée ou standard, chez des patients ayant un cancer du cerveau oligo-métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du cerveau oligo-métastatique.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2019

Collaborations :

InterGroupe Coopérateur de Neuro-Oncologie/Association des Neuro-Oncologues d'Expression Française (IGCNO/ANOCEF)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/06/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2026
Fin d'inclusion effective le : 15/12/2026
Dernière inclusion le : 30/11/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: 504
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: -

Résumé

La radiothérapie stéréotaxique est maintenant une modalité de traitement possible pour certains patients ayant des oligo-métastases cérébrales (c'est-à-dire un nombre limité de métastases). Elle permet une destruction tumorale tout en préservant les tissus sains en délivrant précisément une haute dose d’irradiation en une ou quelques fractions sur un volume limité bien défini. Il n’existe toutefois aucune recommandation pour orienter la décision. L'objectif de l'étude est de comparer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique hypo-fractionnée ou standard chez des patients ayant un cancer du cerveau oligo-métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique hypo-fractionnée sur une semaine dans le même plan de traitement (30 Gy divisé en 3 fractions). Les patients du deuxième groupe recevront une radiochirurgie stéréotaxique standard à dose unique (20 à 25 Gy en 1 seule fraction).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005081
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05102747

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Radiothérapie stéréotaxique dans la maladie oligo-métastatique cérébrale : Etude de phase 3 randomisée, comparant la stéréotaxie hypofractionnée (3*10 Gy) à la radiochirurgie historique (1*20 à 25 Gy), avec évaluation médico-économique.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude randomisée de phase 3, multicentrique.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras (1:1) :<p><br></p>- Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique hypo-fractionnée sur une semaine dans le même plan de traitement (30 Gy divisé en 3 fractions).<p><br></p>- Bras B : Les patients reçoivent une radiochirurgie stéréotaxique standard à dose unique (20 à 25 Gy en 1 seule fraction).<p><br></p>Les patients sont suivis pendant et après le traitement jusqu'à progression cérébrale, et réalisent à 1, 2, 4 et 6 mois un examen clinique, évaluation des toxicités, créatinine et IRM. Les patients auront une évaluation de la qualité de vie et de la cognition à 2 et 6 mois. Tous les 3 mois à partir de 6 mois après le traitement, les patients réalisent un examen clinique complet, évaluation des toxicités, créatinine et IRM, ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie et de la cognition.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité de la stéréotaxie hypofractionnée ou HSRT (30Gy en 3 fractions sur une semaine) et de la radiochirurgie historique ou SRS (20-25Gy en 1 fraction).

Objectifs secondaires :

  • Evaluer et comparer (HSRT versus SRS) la tolérance au niveau cérébral (toutes les toxicités aiguës/tardives).
  • Evaluer et comparer (HSRT versus SRS) la survie sans progression cérébrale.
  • Evaluer et comparer (HSRT versus SRS) la survie sans progression (intra et/ou extra-cérébrale).
  • Evaluer et comparer (HSRT versus SRS) la survie globale.
  • Evaluer et comparer (HSRT versus SRS) l’évolution de la qualité-de-vie et de la cognition.
  • Evaluer et comparer (HSRT versus SRS) la survie sans toxicité.
  • Comparer (HSRT versus SRS) le taux de contrôle local des lésions irradiées au cours du temps.
  • Comparer (HSRT versus SRS) la tolérance locale (toutes les toxicités aiguës/tardives).
  • Comparer (HSRT versus SRS) les paramètres morphologiques, fonctionnels et IRM.
  • Identifier les caractéristiques des lésions associées à un meilleur taux de contrôle local après le traitement.
  • Identifier les caractéristiques des lésions associées à une meilleure tolérance.
  • Identifier les caractéristiques des lésions associées à la faisabilité de la fraction unique en SRS.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Eligibilité à un traitement par HSRT. Un patient présentant des métastases cérébrales d'un cancer radiorésistant (carcinome des cellules rénales, sarcome, mélanome) est éligible.
  • ≤ 5 métastases cérébrales de tumeurs solides avec un diagnostic histologiquement prouvé.
  • Chaque lésion cérébrale cible pour l’HSRT doit mesurer ≥ 10 mm et ≤ 25 mm de diamètre ; les patients dont la/les métastase(s) cérébrale(s) synchrone(s) (1-5) comprend(ent) 4 lésions mesurant moins de 10 mm et/ou plus de 25 mm seront éligibles.
  • Volume tumoral macroscopique cumulé maximal de 30cm3.
  • Maladie extra-cérébrale en réponse complète sous traitement systémique (chimiothérapie ou thérapie ciblée).
  • Réponse partielle extra- cérébrale ou maladie stable depuis plus de trois mois sous traitement systémique (chimiothérapie ou traitement ciblé).
  • Absence d'hémorragie récente des métastases cérébrales ou une carcinose méningée.
  • Métastases cérébrales symptomatiques autorisées.
  • Diagnosis-specific graded prognostic assessment (DS-GPA) comme définis dans le protocole.
  • Statut de performance ECOG = 0-1.
  • Numération de formule sanguine normale.
  • Pas de traitement systémique concomitant ; en cas de traitement systémique continu, période de wash-out de 3 à 7 jours avant et après la HSRT, en fonction du médicament et à la discrétion de l'investigateur.
  • Patient suffisamment coopératif pour effectuer le traitement avec l'utilisation d'un masque thermoformé.
  • Capacités neuropsychologiques permettant de suivre les exigences du protocole.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du poumon à petites cellules, tumeurs germinales, lymphome, leucémie ou myélome multiple.
  • Métastases du tronc cérébral ou à moins d’1 cm de l'appareil optique.
  • Maladie neurodégénérative associée.
  • Tout symptôme non attribuable aux métastases cérébrales ou au cancer nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes à long terme (quelle que soit la dose).
  • Contre-indication à la réalisation d'une IRM cérébrale ou à l'utilisation d'un produit de contraste à base de gadolinium ou d'iode.
  • Hypersensibilité connue au produit de contraste ou à l'un de ses excipients.
  • Patient ayant déjà subi une irradiation stéréotaxique cérébrale.
  • Antécédents d'irradiation cérébrale in toto.
  • Maladie extra-crânienne progressive.
  • Métastase hémorragique.
  • Traitement anti-angiogénique en cours (le traitement doit être interrompu 3 à 7 jours avant l'irradiation et repris 3 à 7 jours après l'irradiation pour que le patient soit éligible).
  • Lésions cérébrales trop proches pour lesquelles un plan de traitement sur une métastase cible délivre une dose > 5 Gy sur une autre métastase concomitante.
  • Second cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années (prise en charge thérapeutique en cours ou passée).
  • Participation à un essai thérapeutique depuis moins de 30 jours.
  • Toute condition géographique, sociale et psychopathologie associée pouvant compromettre la capacité du patient à participer à l'étude.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de métastases cérébrales avec un contrôle local à 1 an sans radionécrose invalidante.

Carte des établissements