Étude OLIGOPELVIS - GETUG P07 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie à fortes doses associée à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute oligométastatiques ganglionnaires pelviennes.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate en rechute oligométastatiques ganglionnaires pelviennes.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Astellas Pharma

Collaborations :

Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/09/2014
Fin d'inclusion prévue le : 09/09/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 09/02/2016
Nombre d'inclusions prévues:
France: 70
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 56
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie à fortes doses associée à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute oligométastatiques ganglionnaires pelviennes. Les patients recevront une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (RCMI), guidée par l’image (IGRT). La dose de radiothérapie administrée sera définie selon les volumes cibles de chaque patient. Les patients recevront également, un traitement hormonal par leuproréline (Eligard®) ou par un autre traitement anti-androgènes, agonistes ou antagonistes de la LH-RH, selon le choix de l’investigateur. Ce traitement sera administré le premier jour de la radiothérapie ou dans les 3 mois précédant le premier jour de la radiothérapie, pendant six mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2432
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02274779

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Stéphane SUPIOT

boulevard Jacques Monod,
44805 Saint-Herblain,

02 40 67 99 55

http://www.centregauducheau.fr

Contact public de l'essai

Stéphane SUPIOT

boulevard Jacques Monod,
44805 Saint-Herblain,

02 40 67 99 55

http://www.centregauducheau.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique de phase 2 de radiothérapie à fortes doses et hormonothérapie dans les rechutes oligometastatiques ganglionnaires pelviennes de cancer de la prostate.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (RCMI), guidée par l’image (IGRT). La dose de la radiothérapie administrée est définie selon les volumes cibles de chaque patient. Les patients reçoivent également, une hormonothérapie par leuproréline (Eligard®) ou par un autre traitement hormonal (anti-androgènes, agonistes ou antagonistes de la LH-RH), selon le choix de l’investigateur. Ce traitement est administré le premier jour de la radiothérapie ou dans les 3 mois précédant le premier jour de la radiothérapie, pendant 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans rechute biochimique ou clinique à 2 ans de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les toxicités aigües à 1 mois après la fin de radiothérapie, et tardives à 2 ans, y compris les toxicités digestives.
  • Déterminer le siège des rechutes, en territoire irradié ou rechute à distance.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Traitement antérieur radical de la prostate par chirurgie ou radiothérapie.
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) en hausse sur au moins 3 dosages dans un même laboratoire au cours des 12 derniers mois.
  • Une à 5 adénopathies métastatiques pelviennes détectées à la TEP-FCH. Une rechute dans la loge de prostatectomie associée est possible.
  • Limite supérieure des adénopathies métastatiques : bifurcation aortique.
  • Respect des contraintes dosimétriques aux organes à risque.
  • Traitement par hormonothérapie débuté avant l’inclusion, jusqu’à 3 mois maximum avant le début de la radiothérapie, avec un intervalle libre sans traitement d’au moins 6 mois depuis l’injection précédente, en y ajoutant la durée d’action prévisible de cette injection (1, 3 ou 6 mois).
  • Indice de performance ≤ 1.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Test de grossesse négatif dans les 28 jours précédant le traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Irradiation antérieure des ganglions pelviens.
  • Rechute métastatique osseuse ou viscérale associée.
  • Rechute ganglionnaire lombo-aortique.
  • Présence de plus de 5 adénopathies métastatiques.
  • Preuve de métastases au moment du diagnostic initial.
  • Preuve de métastases à distance en dehors des ganglions pelviens ou de la loge prostatique.
  • Résistance à la castration définie par une progression clinique ou biologique malgré un blocage androgénique combiné.
  • Contre-indication connue à l’irradiation pelvienne comme la maladie inflammatoire chronique du tube digestif.
  • Contre-indication connue à la prescription d’hormonothérapie, selon les recommandations standards en vigueur.
  • Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté.
  • Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer dans les 5 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B ou C incontrôlée.
  • État psychologique, familial, sociologique ou géographique pouvant compromettre la conformité avec le protocole de l'étude et le calendrier de suivi.
  • Patient ayant participé à une étude interventionnelle nécessitant l’accord d’un CPP, lors de son screening pour l’étude OLIGOPELVIS.
  • Patient privé de liberté ou majeur sous tutelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps jusqu’à rechute biochimique ou clinique.

Carte des établissements