Etude OligoRARE : étude de phase 3, randomisée, évaluant une radiothérapie stéréotaxique en complément des standards de traitement, chez des patients ayant un cancer oligométastatique.

Résumé

Une maladie oligométastatique est un cancer qui se trouve entre le stade local et le stade métastatique. Il s’agit de tumeurs où les cellules cancéreuses se sont infiltrées en dehors de la localisation primaire de la tumeur, mais ne se sont pas disséminées au niveau d’autres organes distants. La radiothérapie stéréotaxique permet de traiter des zones précises, c’est une radiothérapie de haute précision qui permet d’administrer des doses de rayonnement plus élevées que la radiothérapie standard au niveau de la tumeur. Son utilisation dans le cadre du cancer oligométastatique se développe, notamment en alternative aux traitements systémiques comme la chimiothérapie. Du fait de la haute précision du traitement, les effets secondaires et l’altération des tissus sains autour de la tumeur sont diminués avec la radiothérapie stéréotaxique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'ajout de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) au traitement standard améliore la survie globale par rapport au traitement standard seul chez les patients atteints de cancers oligométastatiques rares. Les patients sont répartis aléatoirement en deux groupes d’étude. Dans le bras « contrôle » les patients recevront le traitement standard actuel. Dans le bras « expérimental » les patients recevront le traitement standard associé à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à tous les sites de maladie métastatique connue. Chaque lésion pourra être traitée avec 1, 3 ou 5 fractions SBRT.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004645
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04498767

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Stereotactic Body Radiotherapy in Addition to Standard of Care Treatment in Patients With Rare Oligometastatic Cancers (OligoRARE): a Randomized, Phase 3, Open-label Trial

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de supériorité de phase 3 multicentrique, randomisée et ouverte. Les patients sont randomisés selon un ratio 1:1 en deux bras d'étude. Bras 1 « contrôle » : Les patients reçoivent le traitement standard actuel. Bras 2 « expérimental » : Les patients reçoivent le traitement standard associé à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à tous les sites de maladie métastatique connue. Chaque lésion peut être traitée avec 1, 3 ou 5 fractions SBRT.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer la survie spécifique à la maladie.
• Evaluer le délai de progression de la maladie, le délai de développement de nouvelles lésions métastatiques et le délai de développement de la maladie polymétastatique.
• Evaluer les événements indésirables.
• Evaluer la qualité de vie ( EORTC QLQ-C30 et EQ-5D-5L).

Critères d’inclusion :

• Malignité histologiquement confirmée avec maladie métastatique détectée à l'imagerie. La biopsie des métastases est préférée, mais pas obligatoire.
• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur primaire contrôlée, définie comme : au moins 3 mois depuis la tumeur d'origine traitée définitivement, sans progression au niveau du site primitif.
• Nombre total d'oligométastases de 1 à 5 dont : Les métastases cérébrales se prêtant à la radiochirurgie ou à la radiothérapie stéréotaxique fractionnée, les patients qui ont subis une résection neurochirurgicale avant l'inclusion dans l'essai sont autorisées et les métastases cérébrales réséquées comptent pour le nombre total d'oligométastases.
• Tous les sites de la maladie peuvent être traités en toute sécurité sur la base du jugement d'un radio-oncologue expérimenté.
• Score ECOG 0-2.
• Espérance de vie > 6 mois.
• consentement éclairé écrit signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer primitif de la prostate, du sein, du poumon ou colorectal.
• Comorbidités médicales graves excluant la radiothérapie : maladie pulmonaire interstitielle chez les patients nécessitant une radiothérapie thoracique, maladie de Crohn chez les patients où le tractus gastro-intestinal recevra une radiothérapie ou colite ulcéreuse où l'intestin recevra une radiothérapie et des troubles du tissu conjonctif tels que le lupus ou la sclérodermie.
• Pour les patients présentant des métastases hépatiques, un dysfonctionnement hépatique modéré/sévère (Child Pugh B ou C).
• Chevauchement substantiel avec un volume de rayonnement précédemment traité. U. Pour les patients précédemment traités par rayonnement, les calculs de dose biologique efficace doivent être utilisés pour faire correspondre les doses précédentes aux doses de tolérance indiquées dans les lignes directrices de la RTQA. Tous ces cas doivent être discutés avec l'un des coordinateurs de l'étude.
• Métastases cérébrales uniquement, sans métastases extra-cérébrales.
• Épanchement pleural malin, ascite maligne, carcinose méningée et carcinose péritonéale.
• Taille maximale de 6 cm pour les lésions extra-cérébrales, sauf : Les métastases osseuses de plus de 5 cm peuvent être incluses si, de l'avis du radio-oncologue local, elles peuvent être traitées en toute sécurité (par ex. côte, omoplate, bassin).
• Preuve clinique ou radiologique de compression symptomatique de la moelle épinière. Les patients peuvent être éligibles si une résection chirurgicale a été effectuée, mais le site chirurgical compte dans le total de 3 métastases au maximum.
• Maladie métastatique qui envahit l'un des éléments suivants : tractus gastro-intestinal (y compris l'œsophage, l'estomac, l'intestin grêle ou le gros intestin), ganglions lymphatiques mésentériques ou métastases cutanées disséminées et lymphangiose.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant la randomisation dans l'essai.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps de survie globale.